水痘疫苗大比拼!进口vs国产:安全性与免疫原性,各有千秋
全球范围内有多种水痘疫苗配方,所有配方均含有减毒活水痘病毒(VZV),且除韩国获批的疫苗外,所有疫苗均基于日本分离的Oka株水痘病毒。 2001年以后,进口的减毒活水痘疫苗(VarV)开始引入中国, 此后,中国也开发了多种国产VarV并投入使用。 目前,VarV尚未被纳入中国国家免疫规划,国内VarV平均接种率为61.1%,明显低于西班牙、意大利、德国等将VarV纳入免疫规划的国家。
药时空
Cell Discov丨张政团队成功建立猴痘病毒(IIb分支)BALB/c感染模型
继2022/2023猴痘病毒 (Monkeypox virus, MPXV) IIb分支全球大流行以来,2024年8月,世界卫生组织再度将猴痘列为“国际关注的突发公共卫生事件”,凸显猴痘病毒在全球范围内持续扩散的潜在威胁。 而最新的研究发现,猴痘特效药特考韦瑞 (tecovirimat) 对目前在非洲广泛传播的致死率更高的猴痘病毒Ib分支无效。 因此,新型抗猴痘病毒特效药物的开发迫在眉睫。
BioArtMED
我国首款猴痘疫苗临床获批,圣和药业EGFR抑制剂新适应症获批,诺诚健华BTK抑制剂获FDA 3期临床批准
9月9日,国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书,这是我国首款获批临床的猴痘疫苗,有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。 此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发,该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。 经临床前研究证明安全性良好,可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。
医药经济报
Cell | 猴痘疫苗mRNA-1769和MVA的防护效力对比
猴痘病毒( MPXV )是一种人畜共患病毒,与天花病毒同属正痘病毒属。 天花已于 1980 年被根除,而 2022 年在全球范围内传播的猴痘病毒成为公共卫生领域关注的焦点。 mRNA 疫苗具有灵活性、免疫原性强等优势,但 mRNA 疫苗能否提供与 MVA 疫苗相当的免疫保护作用且能减轻猴痘疾病症状尚未可知。
厚存纳米
Moderna猴痘病毒mRNA疫苗登《细胞》!临床试验结果有望明年公布
今日,知名学术期刊《细胞》发布了Moderna旗下抗猴痘病毒的mRNA候选疫苗mRNA-1769的最新研究结果。 mRNA-1769 疫苗目前正在英国展开1/2期临床试验,共有351名成年人参与,研究结果预计将在2025年中公布。 猴痘是一种人畜共患病毒,被认为是天花病毒的较轻版本, 其典型症状包括早期发烧、身体疼痛和头痛。
药明康德
阿法纳多价mRNA疫苗新进展,CDE连发文件指导猴痘疫苗开发及上市
国内也已陆续报道猴痘病例,尽管当下尚不严重,但CDE态度鲜明,发布了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。 研究人员开发了一种 多价mRNA候选疫苗MPXV-1103 ,编码全长B6、A35、A29和M1蛋白,其中包含三个柔性连接体(G4S1)3。 研究结果显示,MPXV-1103展现了高效性、安全性和生产工艺的简便性等优势,是一种有前景的抗MPXV感染的候选疫苗。
医麦客News
抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则征求意见
8月28日,国家药监局药品审评中心发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》(以下简称《征求意见稿》),公开征求意见 。 按照《征求意见稿》,该指导原则适用于抗猴痘病毒药物,包括化学药品和治疗用生物制品。 《征求意见稿》对人体药理学研究、探索性临床试验和确证性临床试验提出建议,主要对确证性临床试验的试验目的、试验设计、试验人群、给药方案、有效性终点、治疗周期和随访周期、安全性评价进行讨论。
中国医药报