CDE:猴痘病毒药物和疫苗研发指导原则同日三连发
同一天,欧洲疾病预防控制中心提高猴痘传播风险等级,警报响起! 世卫宣布猴痘疫情构成”国际关注的突发公共卫生事件”。 8月26日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》意见,药审中心:征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》意见。
医麦客
重磅发布|三优生物猴痘病毒全系列创新抗体蛋白及细胞株产品全解析
2024年8月26日,三优生物正式上线猴痘抗原、单克隆抗体等全系列新产品,共有3大品类,65个全新单品:包含26种天然表位抗原、28种高亲和力创新型高特异性单克隆抗体和11种过表达细胞株。 三优生物凭借“超万亿创新抗体发现”平台,筛选获得了高亲和力和高特异性的全人、纳米、鼠源等多物种创新型单克隆抗体。 全系列猴痘产品试用装活动。
三优生物医药
最新!CDE再发4个指导原则(征求意见)
8月28日,CDE再发布4项指导原则征求意见稿,分别为:。 《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》(征求意见)。 《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》(征求意见)。
Pharma CMC
CDE:4指导原则征求意见→猴痘病毒、骨关节炎
01 猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则。 为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作,经广泛调研和讨论,我中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
蒲公英Ouryao
预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点公开征求意见
8月26日,国家药监局药品审评中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),公开征求意见至9月24日。 截至目前,世界卫生组织(WHO)推荐的预防用猴痘病毒疫苗(以下简称猴痘疫苗)共三种, 均为在预防天花的基础上获得猴痘预防/暴露后预防的批准/紧急使用。 目前,我国暂无猴痘疫苗获批进入临床试验或上市,但具备良好的预防天花的痘苗研发和应用基础。
中国医药报
mRNA疫苗预防猴痘感染概述
摘要: 人类猴痘病毒(Mpox)被归类为痘病毒科(Poxviridae)的成员,属于正痘病毒属。 Mpox具有双链DNA,并且已知有两个遗传谱系:起源于西非和刚果盆地的谱系,通常被称为中非谱系。 使用两种美国食品药品监督管理局(FDA)批准的天花疫苗(ACAM2000和JYNNEOS)对Mpox的交叉保护是有效的。
生物制品圈