本市创新药械获批数量追平去年,浦东收获3款国产1类创新药、5款Ⅲ类创新医疗器械
上海市药监局近日宣布,国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。 该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术,有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率,对提升患者生存率具有重要意义。 值得注意的是,这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。
上海市浦东新区生物产业行业协会
关于《广州市创新药械产品目录(第一批)》拟入选产品的公示
为推动广州生物医药产业创新发展,聚力打造我市生物医药创新高地与制造强市,根据《广州市工业和信息化局关于征集〈广州市创新药械产品目录〉 (第一批) 的通知》等相关要求,经企业申报、专家评审等程序,拟将24件创新药械产品纳入《广州市创新药械产品目录 (第一批) 》,现予以公示。 如对拟入选产品有异议,请于公示期内以书面方式向我局生物医药产业处(地址:广州市越秀区府前路1号市府大院综合楼702室,邮政编码:510040,联系电话:020-83123826、83123930)反映。 电话或电子邮件形式反馈意见无效。
广州工信
强化创新药械全流程服务和金融支持,为医药产业提质增效注入信心和活力
9月20日, 北京“两区”建设医药健康领域重点任务推进情况新闻发布会举办。 近年来,市委、市政府高度重视医药健康产业发展,将其作为支撑北京创新发展的“双发动机”之一。 市科委、中关村管委会依托“两区”建设和中关村先行先试政策,不断提高开放创新水平,加快集聚布局医药健康领域外资研发中心,一批知名跨国企业在京首次设立实体化研发创新中心或开放创新中心,一批已有研发中心顺利实现提级扩容。
北京国际科技创新中心
深入分析2024年北京上海等地支持创新药械发展新政策的异同和趋势【9.10合规新观察】
近几年,受国内外经济形势、资本市场、地缘政治和监管政策等因素的影响,国内创新药械发展举步维艰。 值得注意的是,北京、上海等创新药械发展高地今年相继发布了支持创新药械发展的政策,2024年5月15日,北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》(“《北京创新药政策》”)。 作为高度重视医药研发创新工作,已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策并且在创新药临床研发领域的产业服务能力强的区域,2024年8月2日,北京和上海根据国家药监局的批复,被批准开展优化创新药临床试验审评审批试点,将严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》求组织开展试点工作,优化创新药临床试验审评审批机制,包括实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,大大缩短药物临床试验启动用时。
E药经理人
1款创新药械产品,正在公示
《浦东新区创新药械产品推荐目录》(2024年第二批)。 为了支持创新药械产品临床应用,根据《浦东新区关于加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的实施意见》,拟将1个产品纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》(2024年第二批),现予以公示。 拟推荐纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》。
浦东发布
打造金融“沪牌”,助力创新药械出海
权益许可是当前我国药企采用最多的出海方式,2023年本土药企License-out交易数量近70笔、交易规模超465亿美元,较2022年分别增长了32%、69%。 2024年以来,舶望制药与诺华就多个心血管RNAi疗法达成41.65亿美元合作、达哥生物与武田就神经、炎症等领域多个靶点达成12亿美元合作、麦科思生物与Day One Biopharmaceuticals就ADC新药NTX-13达成12.05亿美元合作…… 权益合作常见的操作是国内企业将产品的海外/全球权益卖给海外企业,海外企业“接棒”负责后续临床开发、上市申报、生产销售;或国内企业与海外企业就某个管线进行深度合作,共担成本、共享收益。
BioShanghai
创新支付方式,破解创新药械“有创新、无市场”困境——欧洲多国“基于实效的风险共担协议”经验与借鉴
较大规模的市场应用是创新药械证明其实效并获得盈利的基础。 目前,我国医保定价基于“价廉质优”考量,对“高价格、高价值”的创新药械覆盖较少,一定程度上导致CAR-T疗法等引领型产品临床应用远低于国际同类, (根据企业财报,截至2023年1月末复星医药“奕凯达”共计开具300张处方;2022年,药明巨诺“倍诺达”共计开具165张处方。 “基于治疗效果的协议”适用于已批准上市,但是价格昂贵或性价比不确定的创新药械。
BioShanghai
关于征集广州市创新药械产品目录(第一批)的通知
1.申报主体应为产品的注册许可持有人。 2.产品注册许可持有人和生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构,且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。 (一)申报主体具有独立承担民事责任的能力,信用记录良好,财务会计制度健全。
广州工信