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"CMC"相关的结果
  • 基因治疗产品(AAV载体) CMC开发关键考量--ITR设计

    基因治疗产品(AAV载体) CMC开发关键考量--ITR设计
    ITRs（反向末端重复序列）是生产rAAV载体所需的唯一顺式作用元件，它们位于AAV基因组的两侧，是AAV基因组自我复制的起点以及触发病毒包装的信号，在病毒的复制和包装过程中起关键作用。 ITR区域的完整性对重组腺相关病毒(rAAV)的生产以及活性至关重要，缺失、突变的ITR可能导致AAV病毒产量及活性降低。 AAV2 ITR是使用最广泛的，其可以与各种血清型兼容，ITR的Flip构型与3’端靠近的位置为B-B’回文结构，而Flop构型与3’端靠近的位置为C-C’回文结构。
    派真生物PackGene
    基因治疗 CMC
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    1个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题八：阶段适应性的质量体系建立

    基因治疗CMC避坑指南｜专题八：阶段适应性的质量体系建立
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    CMC
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    2个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题七：阶段性适应的检测方法的建立，验证及方法变更

    基因治疗CMC避坑指南｜专题七：阶段性适应的检测方法的建立，验证及方法变更
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    CMC
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    2个月前
  • FDA：IND阶段CMC关注点

    FDA：IND阶段CMC关注点
    （扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产， 毒理批次 与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。 TIS2024第四届 免疫细胞疗法 与 干细胞疗法 论坛重磅来袭，合作详询：王晨 180 1628 8769。
    药精通Bio
    CMC
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    2个月前
  • 从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析

    从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析
    在药物筛选、细胞生物学研究、病理毒理研究、食品检测、环境监测，以及生物医药开发过程中，都会涉及到一个重要实验—— 细胞增殖/毒性与活力检测 。 其中，通过检测细胞活力对小分子化合物和大分子生物药进行有效筛选，是药物开发的一个重要环节，既可以用于活性化合物和活性分子的早期发现，也可以用于鉴定其作用机制。 本期直播将围绕各种细胞增殖/毒性与活力检测方法的原理、优缺点、检测方法以及应用场景进行多角度深入剖析。
    生物制药小编
    CMC 细胞增殖
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    3个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题六：复制型腺相关病毒rcAAV的检测及验证

    基因治疗CMC避坑指南｜专题六：复制型腺相关病毒rcAAV的检测及验证
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    rcAAV CMC
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    3个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题五：生物活性分析方法的建立，验证及变更

    基因治疗CMC避坑指南｜专题五：生物活性分析方法的建立，验证及变更
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    CMC
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    3个月前
  • iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

    iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案
    除了已广泛应用于临床的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，近年来T细胞受体-T细胞（TCR）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、嵌合抗原受体-巨噬细胞（CAR-M）疗法等新型过继性细胞疗法也开始进入临床。 使用诱导多能干细胞(iPSCs)进行的研究已彻底改变了再生医学并加速了人类疾病的研究进程。 过继性T细胞疗法是利用特定类型T细胞的固有功能来对抗疾病，常见的T cell-based therapy有CAR-T疗法、TIL疗法等，这些疗法作为革命性的技术手段，在患者中产生了持久且有效的临床反应。
    细胞与基因治疗领域
    CMC iPSC/T/NK细胞疗法
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    3个月前
  • EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节

    EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节
    2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（ Guideline on the chemistry of active substances ）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见在2025年1月底结束。 这份指南将替代《Note for guidance on chemistry of new active substances》和《Chemistry of active substances》。 因为活性成分申报资料采用ICH CTD格式，因此这份指南在技术信息部分的编号都注明和ICH CTD对应的编号体系，这样可以便于读者理解这些技术信息在申报资料中的位置。
    药品圈
    CMC EMA
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    3个月前
  • 从Discovery到CMC | 大分子药体外生物活性测定及定制化解决方案

    从Discovery到CMC | 大分子药体外生物活性测定及定制化解决方案
    活性测定 ，是对药物的 有效成分 和 含量 以及 药物效价 的测定，是确保生物制品等药品有效性的重要质控指标。 生物活性测定主要有结合活性测定及生物学活性测定。 随着生物药的不断发展，如何对生物药的质量研究与评价提供新型测定方法，是生物药产业发展面临的巨大挑战。
    佰傲谷BioValley
    体外生物活性测定 CMC
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    3个月前