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基因治疗CMC避坑指南｜专题七：阶段性适应的检测方法的建立，验证及方法变更

CMC
同写意同写意
08/28
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21
FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
<END>
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