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"残留溶剂"相关的结果
  • 残留溶剂方法开发与优化实用手册

    残留溶剂方法开发与优化实用手册
    依据ICH Q3A指导原则，药物中的杂质可以分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂，可见残留溶剂是药物杂质控制的重要组成之一。对于残留溶剂的检测方法，众所周知是采用气相色谱法。那么气相色谱方法开发流程是怎样的，有哪些经验和技巧呢？
    药事纵横
    残留溶剂
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    1年前
  • 残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点

    残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点
    残留溶剂是药物研发中需要重点检查和控制的杂质之一，API在合成的过程中应用的较多，部分制剂在工艺中也会应用到，因此，在成品中需要检查残留溶剂，在ICHQ3C中对于残留溶剂的PDE值也有具体的规定，可以参考用于质量标准的拟定。
    药事纵横
    残留溶剂
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    2年前
  • 残留溶剂知多少

    残留溶剂知多少
    残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。溶剂常用于原料药及其中间体、辅料、制剂产品的生产。
    药事纵横
    残留溶剂
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    2年前