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CFDI 公开征询《药物临床试验生物样品分析指南》修订版意见通知
（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。 -
最新！CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》
为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件：生物制品分段生产现场检查指南.pdf。 -
重磅！CFDI 发布药品生产《清洁验证技术指南》（征求意见）
7月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 为指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。 -
刚刚！CFDI发布一药品生产技术指南（征求意见）
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。 附件： 清洁验证技术指南（征求意见稿）.pdf。CFDI2604个月前 -
最新！CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》
4月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》，自2023年7月1日起施行。 -
CFDI连发两条指南：药品共线生产管理、吸入制剂检查！
3月6日，国家药监局核查中心（CFDI）连发两条检查/管理指南：《药品共线生产质量风险管理指南》、《吸入制剂现场检查指南》。 -
CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个，10个不通过。CFDI214402年前 -
药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！
按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。 -
CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等
CFDI1110102年前
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