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重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。CDE发布148302年前 -
保障儿童用药安全！CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》
11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。 -
最新！CDE连发两项指导原则（征求意见稿）
0月25日，CDE连续发布两项指导原则（征求意见稿），分别为：《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）。CDE发布182402年前 -
深化审评审批制度改革，推动放射性药品高质量发展
73周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》（征求意见稿），备受药界人士的关注。 -
CDE发布《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则》征求意见
为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 -
CDE《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
月30日，CDE发布关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知。CDE发布149902年前 -
CDE再发创新药相关药学共性问题及技术要求（征）
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。 -
CDE官网再发2文件！指导原则/通知等
8月1日，，CDE官网发布2文件：征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见、发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》。CDE发布179102年前 -
CDE《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）来了
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 -
缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！
含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。CDE发布319202年前
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