全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥上市
百时美施贵宝宣布,继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评批准后,创新治疗药物迈凡妥(通用名:玛伐凯泰胶囊)现已在国内上市,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,以改善运动能力和症状。 这是全球首创,也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。 目前,迈凡妥已被纳入国内外多个权威指南,包括《2024 AHA/ACC肥厚型心肌病管理指南》、《2023欧洲心脏病学会(ESC)心肌病管理指南》、《中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南2023》以及《中国肥厚型心肌病指南2022》。
医药健闻
重磅创新成果在中国“全球首发”!欧狄沃联合逸沃新适应症获批一线治疗结直肠癌
10月14日,浦东跨国药企——百时美施贵宝宣布,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)与逸沃®(伊匹木单抗注射液)的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 该适应症此前已被国家药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)程序和优先审评审批程序,此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准,也标志着百时美施贵宝在中国完成了旗下重磅科学创新成果的“全球首发”。 此次获批基于CheckMate-8HW研究,这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗,在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中,可为患者带来显著临床获益的III期研究。
浦东发布
全球首发!百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证
No.1 / 瑞风生物眼科AAV基因编辑疗法在华获批临床。 近日, 瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的新药临床试验申请(IND)获国家药监局批准。 RM-101是瑞风生物在研的针对Usher综合征USH2A基因相关视网膜色素变性的创新药物。
GBIHealth
刚刚!百时美施贵宝宣布“双免疫”癌症联合疗法在华获批上市
今日(10月14日), 百时美施贵宝宣布其 “双免疫联合疗法” 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 的上市申请已获得 中国国家药监局(NMPA) 批准, 用于 一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍,这是该适应症在全球范围内首次获批,也标志着该公司在中国实现药物新适应症的“全球首发”。 结直肠癌(CRC)是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤,这两个器官均为人体消化系统的一部分。
医药观澜
刘如谦博士创立!超36亿美元与BMS合作开发非病毒细胞疗法
这一合作将结合Prime Medicine精准的多重基因编辑能力与百时美施贵宝在开发和商业化创新细胞疗法方面的专长。 根据协议,Prime Medicine将对选定的特定靶点设计优化的先导编辑器,并使用其PASSIGE技术平台。 百时美施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法,Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。
医麦客
超36亿美元!百时美施贵宝与Prime Medicine合作开发创新细胞疗法
今日,Prime Medicine宣布,与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)达成战略研发合作和授权协议,共同开发下一代T细胞疗法。 这一合作将结合Prime Medicine精准的多重基因编辑能力与百时美施贵宝在开发和商业化创新细胞疗法方面的专长。 百时美施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法,Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。
药明康德
36.1亿美元!Prime Medicine与BMS达成合作开发许可协议
9月30日, 马萨诸塞州剑桥,Prime Medicine(Nasdaq:PRME)宣布与百时美施贵宝达成战略研究合作和许可协议,为下一代异体T细胞疗法开发试剂。 百时美施贵宝将负责下一代细胞疗法的开发、制造和商业化,并在Prime Medicine的基因编辑策略和试剂开发方面提供支持。 根据协议条款,Prime Medicine将从百时美施贵宝获得5500万美元的预付款和5500万美元股权投资。
Medaverse