BMS股价激涨11%,艾伯维试验失败为竞争对手带来意外惊喜
神经科学 领域的竞争或许比我们想象的还要激烈。 在其两项2期EMPOWER试验中,Emraclidine作为每日一次口服单一疗法治疗精神病症状急性加重的精神分裂症成人患者疗效的研究中,均未达到其主要终点。 Emraclidine是一种潜在的新型M4选择性阳性变构调节剂,与百时美施贵宝以140亿美元收购Karuna Therapeutics而获得的KarXT类似,KarXT是由Xanomeline(呫诺美林,M1/M4 受体激动剂)和Trospium(曲司溴胺,非选择性毒蕈碱拮抗剂)组成的药物,已于9月26日获得FDA批准上市。
一度医药
一线治疗尿路上皮癌,百时美施贵宝PD-1抑制剂在华获批新适应症!
百时美施贵宝刚刚宣布,抗PD-1单抗欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准, 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍,此次获批后,欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法,欧狄沃目前的适应症也 同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 ,有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一,且近年来在中国的发病率呈上升趋势。
求实药社
疗效持久达一年!百时美施贵宝潜在重磅小分子疗法3期积极数据公布
日前,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)公布EMERGENT-4和EMERGENT-5开放标签临床3期试验的最新顶线结果。 分析显示, 精神分裂症成人患者在 接受Cobenfy(xanomeline and trospium chloride,即KarXT)口服胶囊治疗达52周时其症状持续改善,表明疗效得以维持。 52周开放标签EMERGENT-4试验结果。
药明康德
全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥上市
百时美施贵宝宣布,继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评批准后,创新治疗药物迈凡妥(通用名:玛伐凯泰胶囊)现已在国内上市,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者,以改善运动能力和症状。 这是全球首创,也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。 目前,迈凡妥已被纳入国内外多个权威指南,包括《2024 AHA/ACC肥厚型心肌病管理指南》、《2023欧洲心脏病学会(ESC)心肌病管理指南》、《中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南2023》以及《中国肥厚型心肌病指南2022》。
医药健闻
重磅创新成果在中国“全球首发”!欧狄沃联合逸沃新适应症获批一线治疗结直肠癌
10月14日,浦东跨国药企——百时美施贵宝宣布,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)与逸沃®(伊匹木单抗注射液)的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。 该适应症此前已被国家药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)程序和优先审评审批程序,此次获批是其在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准,也标志着百时美施贵宝在中国完成了旗下重磅科学创新成果的“全球首发”。 此次获批基于CheckMate-8HW研究,这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗,在MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中,可为患者带来显著临床获益的III期研究。
浦东发布
全球首发!百时美施贵宝欧狄沃和逸沃在华获批新适应证
No.1 / 瑞风生物眼科AAV基因编辑疗法在华获批临床。 近日, 瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的新药临床试验申请(IND)获国家药监局批准。 RM-101是瑞风生物在研的针对Usher综合征USH2A基因相关视网膜色素变性的创新药物。
GBIHealth
刚刚!百时美施贵宝宣布“双免疫”癌症联合疗法在华获批上市
今日(10月14日), 百时美施贵宝宣布其 “双免疫联合疗法” 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 的上市申请已获得 中国国家药监局(NMPA) 批准, 用于 一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍,这是该适应症在全球范围内首次获批,也标志着该公司在中国实现药物新适应症的“全球首发”。 结直肠癌(CRC)是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤,这两个器官均为人体消化系统的一部分。
医药观澜