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  • 张江药闻丨药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可

    张江药闻丨药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可
    8月27日，位于浦东的“创新药”企业—— 药明巨诺 宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 据悉，这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品，至此倍诺达也成为了国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品。 MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施。
    你好张江
    倍诺达
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    2个月前
  • 药明巨诺CAR-T产品倍诺达的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准

    药明巨诺CAR-T产品倍诺达的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    近日， 药明巨诺（港交所代码：2126）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
    细胞与基因治疗领域
    布鲁顿酪氨酸激酶 倍诺达 CAR-T
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    2个月前
  • 治疗套细胞淋巴瘤，药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市

    治疗套细胞淋巴瘤，药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
    医麦客
    倍诺达 套细胞淋巴瘤 CAR-T
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    2个月前
  • 直击引领区丨国内首个拥有三款适应症的CAR-T产品！药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可

    直击引领区丨国内首个拥有三款适应症的CAR-T产品！药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可
    8月27日，位于浦东的“创新药”企业——药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 据悉，这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品，至此倍诺达也成为了国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品”。 MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施。
    浦东发布
    倍诺达
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    2个月前
  • 药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准

    药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准
    这是倍诺达®递交的第三项上市许可申请，也让 倍诺达® 成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达®曾于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种高 异质性的 B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前无治愈措施。
    张江药谷
    倍诺达 药谷药闻 NMPA
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    2个月前
  • 药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」新适应症获批

    药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」新适应症获批
    中国上海，2024年8月27日 – 药明巨诺，一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
    上海市生物医药科技发展中心
    布鲁顿酪氨酸激酶 倍诺达 CAR-T
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    2个月前
  • 倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准

    倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施 1 。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    倍诺达 套细胞淋巴瘤
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    2个月前