亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药申报上市
今日(11月16日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 亚盛医药申报的1类新药 力胜克拉片 上市申请获得受理。 公开资料显示, 力胜克拉片(lisaftoclax,APG-2575片) 为亚盛医药在研的一款 Bcl-2选择性抑制剂 。 APG-2575是亚盛医药自主研发的 新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的 。
求实药社
亚盛医药Bcl-2抑制剂癌症新药申报上市
今日(11月16日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 亚盛医药申报的1类新药 力胜克拉片 上市申请获得受理。 公开资料显示, 力胜克拉片(lisaftoclax,APG-2575片) 为亚盛医药在研的一款 Bcl-2选择性抑制剂 。 APG-2575是亚盛医药自主研发的 新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的 。
医药观澜
正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床
10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可,拟 联合化疗用于急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗 。 根据中国生物制药官方新闻稿介绍,这是其自主研发的一款BCL-2抑制剂。 BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化(MOMP),从而抑制肿瘤细胞凋亡,其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。
医药观澜
5款癌症新药在中国获批上市,来自强生、百济神州等公司
根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至10月28日,本月有十多款新药获批上市,或获批新适应症,涉及 癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症 等治疗领域。 其中,多款癌症新药的获批,为 结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者 带来了新的治疗选择。 伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体,纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
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正大天晴癌症新药「安罗替尼」新适应症申报上市
10月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理。 盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。 今年7月,正大天晴宣布该产品联合化疗用于 晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗 的3期临床研究(ALTN-III-04)取得阳性结果, 即将提交这一新适应症的上市申请。
医药观澜
华东医药合作开发,ADC癌症新药在中国获批临床
公开资料显示,这是一款 靶向BCMA的抗体偶联药物(ADC),由华东医药合作开发 。 公开资料显示,HDM2007为一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ADC。 该产品携带合成的蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物amanitin作为有效载荷。
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卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
今日(10月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未公示。 仑伐替尼 为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂 ,此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。 公开资料显示, 仑伐替尼(lenvatinib)是一种口服多种激酶抑制剂 ,可以选择性抑制多种激酶的活性,包括血管内皮生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3),以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4),此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶,如血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、KIT和RET。
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誉衡生物CXCR4拮抗剂癌症新药在中国澳门获批上市
今日(9月20日),誉衡生物宣布 靶向趋化因子受体4(CXCR4)的多肽类药物 莫替福肽(APHEXDA®,motixafortide)近日获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准上市。 莫替福肽已于2023年9月获美国FDA批准上市,为 一款用于MM患者的创新干细胞动员剂 。 在骨髓微环境中,CXCR4与基质细胞衍生因子1(SDF-1/CXCL12)在造血干细胞归巢和驻留、调节免疫细胞分布的过程中起重要作用,造血干细胞通过CXCR4与SDF-1/CXCL12相互作用被锚定在骨髓基质内。
医药观澜
小分子BRAF抑制剂癌症新药在中国申报上市!皮尔法伯公司申报
今日( 9月7日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 皮尔法伯( Pierre Fabre )申报的 恩考芬尼胶囊 上市申请已获得受理。 根据皮尔法伯公开资料, 恩考芬尼(encorafenib,商品名为Braftovi)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂 。 该产品 已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。
医药观澜
净利增长18.29%!华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
近日,华东医药发布2024年半年度报告, 公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报IND,并获得受理。 1)华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1(HPK1)蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目,拟用于治疗晚期实体瘤;。 相较于HPK1小分子抑制剂,蛋白降解剂有望大幅提升药效和安全性。
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