肺病1类新药!又一“温江造”创新药获批临床
获得临床试验默示许可。 间质性肺疾病 是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病,其中特发性肺纤维化(IPF)是最具代表性的一类,被称为“不是癌症的癌症”,于2018年纳入中国《第一批罕见病名录》。 此次,海思科申报的1类创新药HSK44459片可以通过抑制炎性因子的渗出和成纤维细胞的增殖活化,达到抗炎和抗纤维化的作用。
成都医学城
【重磅】海思科1类新药来袭!猛攻600亿市场
近日,CDE官网显示,四川海思科制药申报的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可,拟用于治疗间质性肺疾病。 米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)呼吸系统化药销售规模超过600亿元。 ILD是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病,其中特发性肺纤维化(IPF)是最具代表性的一类,被称为“不是癌症的癌症”,于2018年纳入中国《第一批罕见病名录》。
米内网
腹腔积液多肽药物获FDA孤儿药资格认定
Ocelot Bio前不久宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其主要候选药物OCE-205孤儿药资格认定,用于治疗除癌症外的所有病因引起的腹腔积液(ascites)。 数据表明,约有40万人患有腹腔积液,其中6万人无法接受标准的护理治疗,他们需要更积极的治疗方法。 Ocelot Bio计划于2024年启动OCE-205治疗难治性腹腔积液的临床研究。
罕见病信息网
针对"癌症之王",普米斯生物双抗创新药获批临床
公开资料显示,PM1032为一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体。 根据 普米斯生物公开资料介绍, PM1032是一种 条件激活型4-1BB激动剂 ,能够在高表达CLDN18.2的肿瘤局部诱导CLDN18.2依赖的特异性4-1BB信号通路的激活,从而增强肿瘤微环境中的T细胞活性,并诱导肿瘤抗原特异性的记忆T细胞的生成。 由于 该药只有 在靶细胞上表达CLDN18.2的情况下才会刺激免疫激活,因此该产品可以在保证 有效的抗肿瘤效果的同时降低 系统性 毒性 。
医药观澜
2024下半年有望在中国获批的8款癌症新药!来自罗氏、百济神州、信达生物等
转眼2024年已过大半,过去7个月中国国家药监局(NMPA)已经批准了十几款癌症新药*,为患者带来了新的治疗选择。 按照NMPA过往审批时间信息,一款新药的NDA申请从纳入优先审评到获批,最短需要数月时间。 本文将根据NMPA药品审评中心(CDE)申报公示信息和优先审评公示信息,盘点 8款有望在接下来几个月于中国获批上市的癌症新药 (仅盘点有望首次获批的新药,不含新适应症),供读者参阅。
医药观澜
2024H1中国HPV疫苗批签发批次情况
作为目前世界上唯一能预防癌症的疫苗,HPV疫苗市场规模巨大。 根据弗若斯特沙利文报告,中国HPV疫苗苗市场规模在2020年增至人民币135亿元, 预计到2030年将达到人民币690亿元,2020年到2030年的复合年增长率为17.7%。 近期,西南证券发布了《2024H1疫苗行业跟踪报告》, 多数 HPV疫苗 品种批签发有所下滑。
药研网
2024年上半年我国HPV疫苗批签发:同比减少76%,二价疫苗批签发量一落千丈
作为目前世界上唯一能预防癌症的疫苗,HPV疫苗市场规模巨大 。 在我国,已经 上市了5款HPV疫苗,包括三款进口疫苗和两款国产疫苗,分别是GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗 、 厦门万泰的二价HPV疫苗和沃森生物的二价HPV疫苗。 不过目前,我国HPV疫苗市场正经历从“一针难求”到价格大幅下降的转变,市场竞争激烈 , 国内相关的HPV疫苗企业业绩也呈现下滑状态。
药时空
8亿镇痛药,国内已有4家企业获批了
氟比洛芬酯注射液 属于非甾体类抗炎镇痛药,具有镇痛的作用,可以用于术后及癌症引起的疼痛。 据悉,相比芬太尼类药物,氟比洛芬酯注射液有两大优势,一方面,在有效控制疼痛的同时不再有成瘾性;另一方面无中枢抑制作用,有利于患者的术后恢复。 氟比洛芬酯注射液已被《日本麻醉用药指南》、《日本癌性疼痛指南》、中华医学会《成人手术后疼痛处理专家共识》等国内外权威治疗指南列为推荐用药。
药春秋