诺和诺德司美格鲁肽再闯新关：CKD适应症申请获CDE受理

8月26日，CDE官网显示，诺和诺德递交的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，推测本次申报的是慢性肾病（CKD）相关适应症。

截图来源：CDE官网

据药融云数据库显示，司美格鲁肽是一种长效GLP-1类似物，它与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽注射液0.25、0.5和1.0mg已经于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病（商品名为诺和泰，Ozempic）；2024年6月，司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为诺和盈，Wegovy）在中国获批，用于长期体重管理。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

司美格鲁肽此前已在国内获批 2 型糖尿病和长期体重管理适应症。在全球范围内，司美格鲁肽正在更多适应症领域进行临床开发。根据公开资料，推测本次申报上市的适应症可能为用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。该项适应症于今年3月获美国FDA批准。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

今年1月，诺和诺德已于在中国完成司美格鲁肽治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的III期研究（CTR20192594）。5月，诺和诺德在欧洲肾脏协会（ERA）会议中公布了Ozempic于FLOW临床3期试验的最新结果。分析显示，Ozempic达试验主要终点与所有次要终点。与安慰剂相比，该产品可使患有慢性肾病（CKD）和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%，因任何原因死亡的风险降低20%。

司美格鲁肽是诺和诺德的主要收入来源。根据诺和诺德 2024 年 H1 财报，司美格鲁肽总计销售额达 129.6 亿美元，占到诺和诺德总营收的约 2/3。

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