国内呼吸领域制剂领头羊健康元，大卖17.41亿

药融云数据监测显示：健康元药业集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，公司坚持以研发创新为驱动，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，业务涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域，产品涉及呼吸、肿瘤免疫、精神等多种重点疾病类型。

当前，呼吸系统疾病是我国第三大慢性疾病：哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为呼吸系统疾病的高发领域。

2013年健康元设立上海方予进军吸入制剂市场，成为国内较早布局吸入制剂的公司之一。公司多个吸入制剂产品获批上市，目前正在积极布局独家品种改良新药妥布霉素吸入溶液的开发上量工作。

2023年前9个月，健康元吸入制剂板块实现收入11.12亿元，同比增长约28.98%。

2023年度年报显示：健康元吸入制剂板块实现收入17.41亿元，同比增长约48.35%。吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、妥布霉素吸入溶液等在市场中销售。

2023年度年报分疾病领域业绩

截至2022年10月，健康元公司妥布霉素吸入溶液上市时，累计研发投入约为人民币 6,967.47万元。验证性III期临床试验是国内首个随机、双盲、全国多中心、大样本量的支扩症临床研究。全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分。（妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。）妥布霉素吸入溶液于 2024 年 1 月正式进入医保目录。

2023年度年度部分进展

健康元于2023年2月向国家药监局（NMPA）提交高难度的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的上市申请。

药融云数据；申报信息

公司表示本品沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是自新规发布后，国内首家提交上市申请并获受理的产品，目前正在CDE审核中，完成一次发补工作。

其他呼吸领域新药布局有：

2024年1月，健康元分别与荃信生物、博安生物达成产品授权合作，获得抗TSLP单抗（QX008N）、抗IL-4Rɑ单抗两款产品的相关权益，以开发它们用于治疗致哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。

作用机制图

TSLP单抗目前在中国开展针对哮喘的Ⅰb期临床试验；博安生物的IL-4Rɑ单抗已完成的Ⅰ期数据显示，其具有更长的半衰期和更缓慢的药物清除速率，当前已启动Ⅱ期临床试验。目前哮喘、COPD等呼吸系统疾病仍以吸入制剂作为一线治疗用药，生物药作为有效补充使用。公司将持续关注呼吸疾病相关产品，一方面希望借助丽珠生物这个生物药制剂平台进行研发探索，另一方面公司也会与其他生物药研发企业保持深度交流，探索合作研发的可能性。

2024年一季度，健康元实现营业收入43.40亿元；实现归母净利润4.4亿元；呼吸制剂产品实现收入4.17亿元；原料药及中间体实现收入13.99亿元。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA官网

[4] 相关公司公开披露

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