石家庄四药的4类仿制化药马来酸氟伏沙明片，上市申请获受理

4月28日，据CDE官网显示，石家庄四药递交的4类仿制化药马来酸氟伏沙明片（受理号：CYHS2401286）的上市申请获受理。今日，石家庄龙泽制药提交该药品的上市申请也获得受理。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内销售额超4亿元。（相关阅读：6亿静脉麻醉药：丙泊酚，石四药重磅获批！）

截图来源：CDE官网

马来酸氟伏沙明片由雅培制药研发，作为一种选择性5-HT再摄取抑制剂，适用于抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗，是国家医保目录乙类品种。1994年在美国获批，2000年进入中国。据药融云数据统计，马来酸氟伏沙明片在2022年全国院内销售额达4.39亿元，同比增长达25.6%。2023年（截止Q3）其销售额已突破4亿元，接近2022年全年销售额，市场表现极为强劲。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前在国内市场，马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。2024年4月17日，华信制药的马来酸氟伏沙明片获批上市，为国产第2家。石家庄四药若能顺利获批，有望斩获国产第3家。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

除石家庄四药，马来酸氟伏沙明片还有成都倍特药业、江苏万高药业、石家庄龙泽制药等20家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，石家庄四药提交了氯化钾氯化钠注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、达格列净片、乌拉地尔缓释胶囊等53个品种的仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

此外，在过评方面，今年（截止4月29日）石家庄四药已有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、马来酸氯苯那敏注射液等14个品种过评，其中仅利奈唑胺干混悬剂1个品种迎来首家过评。

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