仿制药的真相：榨干行业最后一滴血；CRO和药企怎么活下去？

同一个世界，同一个梦想，每个仿制药企都曾做过这个美梦。

拿到市面上10个亿的大品种，还不需要做临床，而且能够迅速进入集采，通过价格运作能够在市场上分到一杯羹。

但这个梦不得不醒。

根据药融云数据，市面上同品种获批数量最多的是复方磺胺甲噁唑片，同品种获批已经达到了上千家，有参比的热门品种几乎每个都有十几二十家都在做。

如今，不谈10亿的大品种，原先市场份额一个亿的、两三千万的品种也开始有人看。但大家的申报思路、信息来源其实差不多，而且都很聪明。

来源 | 药融云数据库

申报方最近也更谨慎了，项目变少，CRO开打价格战，小公司控制不好成本也做不下去，申报方卡费用着或者干脆不给，这几乎成了业内通病。

CRO也在勉力支撑，此前公司人员在行业里发了一条“某北京CRO求收购”的信息，就有近5~6家企业找上门找人帮忙收购。

更多的是规模较小的、几十人的仿制药CRO，他们看着别的和一些B证大客户深度绑定，他们也在迷茫：业务到底在哪里？方向到底在哪里？如何营销自己？

CRO和药企怎么活下去？

一种思路，就是做尽可能多的剂型、做尽可能多的产品，把立项的准确性变成概率性的事情。

产品足够多的时候，成功概率也会变大，而且成本也可以变低，这是一件确定性的事情。

而另一条难而正确的事情，就是做“高端仿制药”。行业人士表示，未来以下几类企业会有生存的机会：

一是创新药企业，具备良好的研发和创新能力；二是做难仿和新剂型的企业，比如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂和血蛋白等；三就是原料制剂产业链一体化的企业。

2022年，工信部、发改委等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出，在化学药技术方面，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

个别企业已经迈出了第一步，但产品落地此时还不甚多，但已经有能融资讲故事的余地了。

吸入制剂

吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药，主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）以及鼻喷雾剂等四种主要剂型。尤其在更难的粉雾、软雾领域，药学和临床都很困难。

而这往往需要药械结合，仿制壁垒较高，全球普遍都呈现寡头垄断格局。国产吸入制剂厂家健康元和正大天晴凭借先发优势分别以 8%和 4%的市占率上升至第三和第五，而 Maruishi和 BI等企业市占率分别下滑至 4%和 3%。

透皮制剂

国内百诚、金易、领业等都在贴剂上实现了突破，但设备的确昂贵，而且就算是一样的处方，国内的设备出来的产品质量可能还是存疑。

肠溶制剂

国内像润瞳畅达，奥美拉唑肠溶、替米沙坦一下子做了十几套。CRO“一鱼多吃”是常态，有的企业委托了他厂，但最后做不出来还是找了他们，商业上，赶进度报批更是正理。

纳米技术、脂质体、微球

这个领域的难度更上升一个层次，微球如绿叶和丽珠制药、玻思韬，一般CRO几乎难以掌握相关技术。

微球生产最大的壁垒是产业化控制。从原料端看，制备微球所用的聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等聚合物材料种类较少，国内微球相关企业在原料上依赖进口。

从设备端看，微球制剂的生产设备需要定制，费用相对较高。从技术上看，不同药物适用的微球制备技术不一，各种参数调试过程繁杂，因此微球制剂较难实现产业化线性放大。而且相关的技术难题待解，能通过专利挑战的品种更是难上加难。大型原研药企对其产品通常都会设置极高的专利壁垒，例如GSK对其一款呼吸用药，从产品构造到辅料、制剂再到新适应证，甚至是给药装置的细节都构建了专利。

2023年年初，通过FDA设置的505(b)(2)规则，绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂就获得了FDA批准，成为首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域新药。

医美

医药跨行做医美其实是有优势的，近年来，包括华东医药、四环医药、复星医药、特一药业、常山药业、康哲药业、云南白药、江苏吴中等在内的一众药企纷纷跨界医美“打劫”，以谋求转型或寻找新的业务机会。包括现在的福瑞达和华熙生物、恒道、帝昌。在医美领域，剂型不是关键要素，成分突破才是真正难点。

怎么活？

按规模来说，几十人的团队可以考虑通过价格竞争进入大厂的空白领域，抓住不那么高技术难度的产品，通过绑定深度客户先活下来。

他们往往不做恒瑞天晴齐鲁关注的品种，销售打不过。大厂覆盖品种广，恒瑞不做的也很少，但各家还是要形成自己独特的优势区间。也不是不做大厂的产品，而是要思考将来能在哪个产品或者某个赛道赢过他。

而几百人像海纳、华益一般优势点在于已经自建、收购工厂，收纳了上下产业。未来生存得最好的企业，一定是产业链最强的。千人以上规模的，比如百诚、和泽，一般通过上市后权益以及产品和客户相互占股收取利润，或者合作某块原料药，工业企业因为原料制剂一体化，能打败没有原料的企业。

但开发复杂制剂不仅需要复杂的工艺技术和强大背景的人才团队，药用辅料、给药器械及制药设备的本土化难题也仍然待解。

不过，复杂制剂因其高壁垒，使得实践起来困难颇多，其中懂技术的人才和制造所用的生产设备是关键问题。

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