3月15日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

此次获批基于全球多中心III期临床RATIONALE 302研究，该研究旨在对比了替雷利珠单抗与化疗治疗一线标准化疗后进展的局部晚期或转移性ESCC患者的疗效与安全性。入组了来自亚洲、欧洲和北美洲等的11个国家和地区共132个研究中心的512例患者，结果显示主要终点和关键的次要终点均取得阳性结果。中位总生存期方面，在意向治疗（ITT）人群里，替雷利珠单抗组以8.6 vs 6.3个月（HR=0.70，P=0.0001）显著优于对照组；在PD-L1 TAP≥10%人群中，替雷利珠单抗获益更为明显（10.3个月 vs 6.8个月，HR=0.54，P=0.0006）。

食管鳞状细胞癌是全球最常见的食管癌亚型，也是全球第六大癌症相关死亡原因。根据世界卫生组织的数据，2020年全球约有55万人死于该疾病，新发病例约60万。

替雷利珠单抗是国内第二款获得FDA批准上市的PD-1抑制剂。2023年10月29日，特瑞普利单抗获FDA批准鼻咽癌适应症，成为首个获FDA批准的PD-1单抗。替雷利珠单抗还有两项适应症的上市申请已经获得FDA受理，分别是联合化疗一线治疗ESCC和联合化疗一线治疗胃癌，预计完成审评时间分别为2024年7月和12月。恒瑞医药卡瑞丽珠单抗+阿帕替尼“双艾”组合用于一线肝癌上市申请已于2023年7月获得FDA受理，有望成为国内第三款获得FDA批准上市的PD-1抑制剂。另外贝达药业恩沙替尼用于一线ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）上市申请也于2024年3 月获得FDA受理。

获FDA批准和申报上市获FDA受理的国产创新药一览

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