出海不易！迈威生物与扬子江药业的PD-1项目终止合作

2月24日，迈威生物及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业全资子公司海博生物（曾用名：圣森生物）就 9MW1111（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）项目终止合作，签署《协商解除协议》。

9MW1111 是一款由迈威生物自主研发的创新重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，作用靶点为 PD-1，通过与T细胞表面的 PD-1 结合，阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合，从而消除 PD-1 信号传导通路的免疫抑制，恢复 T 细胞攻击肿瘤细胞的免疫功能。该产品适应症为局部晚期或转移性实体瘤，于 2020 年 2 月获得监管机构签发的临床试验通知书。截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期试验阶段。

迈威生物研发管线

终止合作原因如下：

由于市场竞争格局变化较大，抗 PD-1 单抗产品市场价格均出现较大幅度调整。同时考虑9MW1111作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。

如与 9MW2821 靶点、载荷均相同的药物 Padcev®已于 2023 年12月15 日获 FDA 批准联合 PD-1（商品名为 Keytruda®）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。该联合方案在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出超越标准治疗的优异疗效。抗 PD-1 单抗治疗恶性肿瘤的机制明确，与多款 ADC 药物联合治疗均被证实可协同增效。

鉴于此，双方友好协商，迈威生物收回9MW1111的全部权益，并于2024 年 2月 22 日，迈威生物及泰康生物分别与海博生物正式签署《协商解除协议》，终止9MW1111 对海博生物的许可。协议生效之日起二十个工作日内，迈威生物或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。

事件回顾：

2021 年 3 月，迈威生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物独家获得 9MW1111 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。迈威生物保留开发 9MW1111 项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。

根据协议，圣森生物将支付项目注册里程碑费用合计 1.2 亿元及销售里程碑费用 3.5 亿元。截至2023年12月31日，迈威生物收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060万元，其中2,000万元为首付款，1,060万元为预付研发费用。

本次终止合作，迈威生物退回前期预付及分摊研发费用，预计 2023 年度减少税前利润约 11,000 万元人民币。

2月24日，迈威生物发布2023业绩快报：总营收1.28亿美元，同比增长360%，净亏损10.53亿元。

结语

2023年，全球单克隆抗体市场规模为2040.77亿美元，预计2023-2028年该市场将以11.95%的复合年增长率增长。其中，人源部分所占份额最大，达55%。

中国抗体药物行业起步较晚，但近年来发展快速，PD-1抑制剂成为最卷赛道之一，众多药企蜂拥涌入。不少药企试图出海探索更多可能，然而“国产PD-1四小龙”恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物均出海受阻，遭遇PD-1退货。PD-1出海不易，如今，国内合作也不易。

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！