科伦药业近况：5大首仿获批！剑指13亿大品种，第9款粉液双室袋来袭

科伦制药粉液双室袋中耳炎支气管炎

摩熵医药（原药融云）

2023/12/14

1114

据CDE官网显示，湖南科伦制药递交的3类仿制化药注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液的上市申请今日获受理。目前，科伦制药已有6款粉液双室袋批准上市，同时还有3款报产在审。

截图来源：CDE官网

注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。2023年至今，注射用头孢唑林钠国内仅有3家企业获批，市场具有巨大的潜力。据药融云数据统计，注射用头孢唑林钠2022年在全国院内销售超13亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据统计，目前注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内仅有苏州大冢制药获批，同时也是首家过评的企业。该产品国内也仅有湖南科伦制药一家企业提交了仿制申请，若此次科伦顺利获批，有望成为国产第2家！

此外，科伦制药已有注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液等6款粉液双室袋产品，是该领域的领军企业。

除了此次递交的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液，科伦制药此前还递交了注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液的仿制上市申请，有望成为粉液双室袋产品线的新成员。

科伦制药的抢仿能力排在业界前列，据药融云数据统计，2023年至今科伦制药已获批37个品种（含子公司），同时拿下了5个首仿，分别为注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

2023年至今，湖南科伦制药还提交了27个品种的仿制申请，均在审评审批中，其中八氟丙烷脂质微球注射液、去氧肾上腺素酮咯酸溶液、西尼莫德片、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液5个品种国内暂无企业获批，科伦制药若顺利获批，有望斩获首仿。

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！