近日，据CDE官网显示，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请获CDE受理。据药融云数据统计，糖尿病用药在全国院内销售市场峰值超300亿元，目前国内尚未有达格列净二甲双胍缓释片仿制药获批。今年11月10日齐鲁制药申报的首个口服降糖1类新药QLR12018片获得临床试验默示许可，此次齐鲁制药又布局一款重磅复方降糖药，与正大天晴、北京福元医药、江苏宣泰药业等5家企业激战，猛攻首仿。
截图来源：CDE官网
达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发，达格列净二甲双胍缓释片结合了两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净（商品名：安达唐），一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。Xigduo XR可作为饮食和运动的辅助治疗，在同时使用达格列净和二甲双胍治疗的情况下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
300亿降糖市场引爆激战，齐鲁制药与5家企业猛攻首仿
近些年来，糖尿病对人类健康的威胁日益加剧，患者数量急剧上升无疑给人类健康和社会发展带来沉重负担。根据国际糖尿病联盟（IDF）预计，到2030年全球将有近5亿人罹患糖尿病。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元，年复合增长率为7.0%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
国内降糖药市场竞争日益激烈，齐鲁制药、南京正大天晴、北京福元医药和浙江华海药业等知名药企纷纷加入战局。今年2月，南京正大天晴率先报产达格列净二甲双胍缓释片，随后北京福元医药也在10月13日连报达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)。此外，浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(IV)也于今年11月8日以仿制4类同日报产获CDE受理。齐鲁制药也不甘示弱，今年11月10日齐鲁制药申报的首个口服降糖1类新药QLR12018片获得临床试验默示许可，此次齐鲁制药又布局一款重磅复方降糖药。据药融云数据统计，目前，国内尚未有达格列净二甲双胍缓释片仿制药获批，齐鲁制药与正大天晴、北京福元医药、江苏宣泰药业等5家企业激战，猛攻首仿。
截图来源：药融云中国药品审评
TOP10洗牌！独家明星药首次跃进前十
2022年糖尿病用药（化学或生物药）在全国院内销售市场，产品TOP10销售额均超过10亿元，其中达格净列片、门冬胰岛素30注射液和甘精胰岛素注射液是超24亿级大品种。其中司美格鲁肽注射液飞速逆袭，首次跃升进入前十名单，目前该品种仅有诺和诺德1家拥有生产批文。
截图来源：药融云全国医药销售数据库-全局分析
据药融云数据统计，今年以来，糖尿病用药（化学或生物药）已有60品种（161个品规）获批上市；糖尿病仿制药有37品种（231品规）提交了仿制申请，均在审评审批中，市场竞争十分激烈。
此外，2023年至今齐鲁制药有1款1类新药进行IND申报并获批临床，有卡格列净片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)2个品种过评。除此次提交的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)，2023年至今还提交了恩格列净利格列汀片、恩格列净片、达格列净片等6个糖尿病品种的仿制申请，均在审评审批中。
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