Theravance去甲肾上腺素再摄取抑制剂TP-9855进入III期临床

Theravance Biopharma是一家多元化的生物制药公司，其核心目的是创造有助于改善严重疾病患者生活的药物。近日，该公司宣布，评估ampreloxetine（TD-9855）治疗有症状的神经源性体位性低血压（nOH）的注册III期研究已进行了首例患者用药。

TD-9855是一种实验性、每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NRI），目前正开发用于治疗有症状的nOH患者。该药对去甲肾上腺素转运蛋白具有高亲和力，通过阻断这些转运蛋白的作用，ampreloxetine可使去甲肾上腺素的胞外浓度增加。

该研究是一项为期4周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，计划入组188例由多系统萎缩（MSA）、帕金森病（PD）、单纯自主神经功能衰竭（PAF）相关的原发性自主神经功能衰竭引起的有症状nOH患者，评估ampreloxetine相对于安慰剂的疗效、安全性、耐受性。研究中，患者随机接受10mg剂量的ampreloxetine或安慰剂，每日一次，持续4周。研究的主要终点是治疗4周后眩晕严重程度相对于基线的变化，采用体位性低血压症状评估量表问卷1（OHSA#1，测定头晕、头重脚轻、晕厥感）评价。

Theravance公司之前公布了对nOH患者进行的II期临床研究的4周积极结果。结果表明，采用OHSA#1评价，参与该研究单次递增剂量部分的大多数患者在nOH症状严重程度表现出持续改善。在该研究扩展期治疗的患者，接受4周治疗后症状平均改善2.4分，重要的是，在基线报告有头晕症状（0OHSA#1＞4）的nOH患者中平均症状改善最大（3.8分）。此外，ampreloxetine持续增加收缩压（SBP），包括在所有每周门诊就诊的所有时间点进行3分钟评估时，直立SBP有临床意义的增加。研究中没有报告与药物相关的严重不良事件，ampreloxetine的耐受性良好。

Theravance公司首席医疗官Brett Haumann表示，“考虑到目前可用治疗方案的局限性，我们认识到nOH治疗领域存在着对潜在安全和持久有效治疗药物的巨大机会。我们II期研究所取得的4周积极成果为将ampreloxetine推进至这一注册III期项目提供了基础。我们很高兴2019年从这一里程碑开始，并且在近期内，我们还预计将在评估肠道选择性JAK抑制剂TD-1473治疗溃疡性结肠炎患者的IIb/III期研究中对首例患者用药。”

神经源性体位性低血压（nOH）是一种罕见的疾病，定义为直立3分钟内收缩压（SBP）持续下降20mmHg或舒张压（0DBP）持续下降10mmHg。严重受累者由于血压降低不能长时间站立，导致脑灌注不足和晕厥。作为一种致衰性疾病，nOH可导致一系列的症状，包括头晕、晕厥、头重脚轻、视力模糊、虚弱、注意力不集中和头颈疼痛。nOH是由自主神经系统（ANS）功能失调引起，并于多种内在的疾病有关，包括MSA、PAF和PD。

原文出处：Theravance Biopharma Announces First Patient Dosed in Registrational Phase 3 Study of Ampreloxetine (TD-9855) for the Treatment of Symptomatic Neurogenic Orthostatic Hypotension

原标题：体位性低血压新药！Theravance公司去甲肾上腺素再摄取抑制剂TP-9855进入III期临床

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