今年第5款首仿！科伦拿下4亿+品种新剂型

科伦药业一致性评价粉液双室袋

摩熵医药（原药融云）

2023/11/06

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近日，据NMPA官网公示，湖南科伦制药的4类仿制化药注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液获批上市，视同通过一致性评价，并斩获首仿。这是科伦制药获批的第6款粉液双室袋产品，也是今年斩获的第5个首仿品种。

截图来源：NMPA官网

头孢他啶阿维巴坦钠由头孢他啶和阿维巴坦组成的新型酶抑制剂复方制剂，是目前国内唯一可用于碳青霉烯耐药菌感染的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂，具有抗菌活性强、抑酶谱广、安全性好等优势，临床广泛用于呼吸、泌尿和血液等科室。

据药融云数据统计，头孢他啶阿维巴坦钠在2022年的院内销售近5亿，同比增长高达61%。2023年上半年销售额达3.88亿，已接近2022年全年销售总额。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，头孢他啶阿维巴坦钠在国内仅有注射用头孢他啶阿维巴坦钠一个品种获批上市，有3家药企过评，分别为齐鲁制药（首家）、广西科伦制药、南京力博维制药。此外，还有正大天晴药业、沈阳三九药业、齐鲁安替制药等14家企业已递交新注册分类仿制药申报，均在审评审批中。此次科伦的注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液，为国内首仿+首家过评。

目前，科伦药业已有注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液等6款粉液双室袋产品，是该领域的领军企业。

科伦制药长期以来在抗感染领域深耕，产品布局覆盖抗病毒、抗真菌、抗细菌等多个领域，目前已有多款抗感染产品获批或通过一致性评价。

在高端抗感染领域已有注射用头他阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液等产品获批上市。

此外，科伦还积极探索创新包装(即配型粉液双室袋)在抗感染药物的应用。粉液双室袋是国际上先进的输液产品，其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室，保证混合前各腔室药品的稳定性，临床使用时即开、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时有效节约配置时间、减少配置工作量并降低医护人员暴露风险，尤其适用于紧急状态下的快速救治。

据相关调查报告，随着下游需求的不断增加，预计到2029年，全球粉液双室袋市场规模将达到161.58亿元。此次，注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液是科伦第6个获得批准的即配型粉液双室袋产品，并斩获首仿。

值得注意的是，科伦的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液已被纳入国家第八批集采，这是粉液双室袋产品首次进入集采。按第八批集采规则，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额为10元。科伦中选后，这一品种极有可能获得可观放量。

据药融云数据库统计，加上此次获批的品种，今年科伦已拿下5款首仿品种，其余4款分别为泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、氢溴酸替格列汀片、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液。

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