14大品种抢首仿！罕见病药物，南京正大天晴首家布局

首仿药正大天晴罕见病

摩熵医药（原药融云）

2023/10/12

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据药融云数据库，近日，南京正大天晴启动了罕见病药物氘丁苯那嗪片的生物等效性试验。这是该品种在国内首家公示BE试验的企业。据药融云数据库，南京正大天晴还有20款仿制药制剂报产在审中，其中14款有望争夺首仿。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

罕见病药物仿制，首家布局

氘丁苯那嗪最早由Auspex Pharmaceuticals研发，以色列 Teva公司（梯瓦）在2015年以35亿美元巨资收购。2020年5月，梯瓦宣布，氘丁苯那嗪片经中国国家药监局（NMPA）批准用于治疗与享廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍，商品名：安泰坦®。这是中国首个获批上市的亨廷顿病治疗药物。此外，中国也是美国之后全球第二个批准该药物的国家。

亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。亨廷顿舞蹈症（Huntington’s Disease）是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。具体作用机制不详，但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。

作为丁苯那嗪的氘代衍生物，氘丁苯那嗪的清除半衰期比丁苯那嗪延长了 6 到 7 个小时。这意味着，在同等疗效的情况下，相较于丁苯那嗪，氘丁苯那嗪的给药剂量和给药频率都会有所下降，药物的毒副作用减轻、患者的耐受性提高了。

2020 年 12 月，氘丁苯那嗪被纳入 2020 年国家医保药品名单，极大提高了患者的用药可及性，从申请上市到进入国家医保，仅耗费1年时间；2021 年 1 月，氘丁苯那嗪在中国正式上市。2022年院内销售额为1738万元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库，目前暂无其他药企申报或开展氘丁苯那嗪相关的临床试验。

抢仿实力强劲，14大品种抢首仿

与此同时，目前南京正大天晴制药还有20款仿制药制剂的上市申请正在审评审批中，涉及8大治疗领域。其中艾拉戈克钠片、雷美替胺片、奥贝胆酸片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、马昔腾坦片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散等14个产品暂无国产仿制药获批上市，公司将参与国内首仿争夺战。

南京正大天晴报产在审的仿制药制剂

数据来源：药融云中国药品审评数据库

值得一提的是，其中氯苯唑酸葡胺软胶囊原研来自辉瑞，也是一款罕见病用药，主要用于遗传性罕见致死性神经退行性疾病ATTR-PN。

实际上，南京正大天晴的抢仿实力一直在线。据药融云数据库，目前南京正大天晴共有39款药物通过/视同通过一致性评价，其中聚多卡醇注射液、注射用盐酸伊达比星（首仿）、瑞舒伐他汀钙片、培唑帕尼片（首仿）、奥美沙坦酯氨氯地平片（首仿）、奥美沙坦酯片、磷酸特地唑胺片（首仿）、芦比前列酮软胶囊（首仿）和西格列汀二甲双胍缓释片（首仿）等9款均为首家过评。

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