2023年9月8日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司的1类新药纳鲁索拜单抗注射液已获批上市。
该品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
截图来源：NMPA官网
骨巨细胞瘤治疗新药上架开售
2023年9月17日，纳鲁索拜单抗注射液顺利在国药控股广州有限公司佛山大药房上架，并开出广东首单销售！
纳鲁索拜单抗注射液广东首单
关于骨巨细胞瘤
骨巨细胞瘤为常见的原发性骨肿瘤之一，具有较强侵袭性，对骨质的溶蚀破坏作用大，极少数有反应性新骨生成及自愈倾向，可穿过骨皮质形成软组织包块，刮除术后复发率高，少数可出现局部恶性变或肺转移（即所谓良性转移）。
本病多在20～50岁发病，女性发病率高于男性。骨巨细胞瘤的原发部位多发生在骨骺，随病灶的扩大逐渐侵及干骺端。骨巨细胞瘤多侵犯长骨，以股骨下端及胫骨上端为多。
骨巨细胞瘤的主要临床表现为，病变范围较大者，疼痛为酸痛或钝痛，偶有剧痛及夜间痛。部分患者有局部肿胀，可能与骨性膨胀有关。病变穿破骨皮质侵入软组织时，局部包块明显。患者常有压痛及皮温增高，皮温增高是判断术后复发的依据之一。活跃期肿瘤血运丰富，血管造影显示弥漫的血管网进入瘤内，类似恶性肿物的影像。毗邻病变的关节活动受限，躯干骨发生肿瘤，可产生相应的症状，如骶前肿块可压迫骶丛神经，引起剧痛，压迫直肠造成排便困难等。
关于纳鲁索拜单抗注射液
纳鲁索拜单抗注射液是一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。
审评经过443天获批上市（部分）
截图来源：中国药品审评数据库
RANKL是一种由成骨细胞所产生的II型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物。RANKL结合并激活RANK受体，诱导活化核因子κB及I-κB，使核因子κB进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。与此同时，肿瘤细胞通过OPG/RANKL/RANK信号传导通路分泌大量细胞因子，造成骨质破坏。破骨活跃会导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变，从而引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。
参考资料：
1.国药控股大药房健康频道
2.药融云数据库
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