奥马珠单抗αⅢ期临床研究结果公布

过敏哮喘患者呼吸道疾病奥马珠单抗

生物药大时代

2023/09/20

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2023年9月16日，奥马珠单抗α（奥迈舒）全国上市会在中华医学会呼吸年会期间召开，众多呼吸领域专家来到现场共同探讨以靶向治疗为核心的过敏性哮喘治疗最新理念，同时会上公布其Ⅲ期临床研究结果，研究表明该药物可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险。

会议现场

哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，患病率逐年上升。研究显示我国目前有4500万以上哮喘患者^[1]，但约有七成哮喘患者症状控制不佳^[2]。过敏性哮喘是哮喘的最常见表型，易反复发作，不仅影响患者的生活质量，也给患者带来了沉重的经济负担。

作为治疗过敏性哮喘的靶向药物，奥马珠单抗α为患者带来治疗新选择，目前已获批用于15 岁及以上患者，经吸入型糖皮质激素（ICS）和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

针对该药物对于治疗该类患者的有效性和安全性，C007AAIII研究已完成，这是一项多中心（48 家，组长单位：广州医科大学附属第一医院）、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，共计393例患者入组，按 2:1 随机分配至试验组（奥马珠单抗α+中或高剂量 ICS 联合 LABA）或对照组（安慰剂+中或高剂量 ICS 联合 LABA）共给药24周。

该项研究结果表明，奥马珠单抗α可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险，可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数 32%。同时，该药物能够改善ACT（哮喘控制测试）评分和GETE（全球治疗有效性评估）评分，以及患者的生活质量，并且药物安全性良好。据药融云数据库显示，注射用奥马珠单抗α共有8家药企申报，5家处于已发件，3家在审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

“第一个国产奥马珠单抗药物的疗效和安全性通过Ⅲ期临床研究得到了很好评估，有更多国产药物进入临床，让更多有需要的患者用得上、用得起，是一件非常好的事情。”与会专家表示。

奥马珠单抗α是一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，可通过特异性结合游离IgE，抑制IgE与效应细胞结合及释放炎性介质，并且减少细胞表面高亲和力受体（FcεRI）水平，达到治疗过敏性哮喘的目的。奥马珠单抗α由迈博药业自主研发，济民可信集团在2023年4月13日与迈博药业达成独家商业化合作协议，获得该药物于中国市场的独家推广权。

济民可信集团副总裁沈晓华在会上表示：“呼吸是济民可信集团重点布局的疾病领域之一，奥马珠单抗α是首个国内研发上市的治疗过敏性哮喘的靶向药物，希望能更好造福中国广大哮喘患者，我们更期待在未来迎来更多创新成果，帮助更多患者获益。”

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考资料：

[1] Huang K, Yang T, Xu J, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study[J]. Lancet, 2019, 394(10196): 407-418.

[2]林江涛,王文巧,周新,等.我国30个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果.中华结核和呼吸杂志, 2017, 40(7):5.

[3]药融云数据库

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