洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

誉衡生物：赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获批

誉衡生物宫颈癌

生物药大时代

2023/09/07

1539

近日，聚焦肿瘤免疫治疗领域的生物制药公司誉衡生物宣布，公司开发的抗肿瘤新药誉妥®（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。

赛帕利单抗由此成为免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）类单抗中全球第三个、中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的抗PD-1单克隆抗体。

赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项II期关键性注册临床研究（Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study） ^{[1], [2]}。

赛帕利单抗中国药品审评

该研究截至2022年4月29日，在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的ORR达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，中位持续反应时间（DoR）尚未达到。

关于誉衡生物

誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！