辉瑞：“莱姆病疫苗VLA15”延期上市，削减招募人数

辉瑞莱姆病疫苗蜱传病

摩熵医药（原药融云）

2023/08/24

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近日，辉瑞疫苗研发负责人 Annaliesa Anderson 博士表示：莱姆病疫苗VLA15招募的参与者远少于计划的18,000 名参与者。

据药融云数据显示，VLA15是一种多价蛋白亚基疫苗，通过靶向伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A(OspA)发挥作用。莱姆病属于美国常见的蜱传病，每年会有数万欧美人被携带病菌的蜱虫叮咬而感染，此疾病的早期症状不明显，容易被忽略或误诊。若不经治疗，此疾病将会扩展至全身，引发出现在关节、心脏、神经系统的严重并发症。

来源：药融云数据

VLA15发展历程

2017年，VLA15就被FDA授予快速通道资格。
2020年4月，辉瑞以 1.3 亿美元的预付款从 Valneva 购买了VLA151。当时该疫苗正在进行多项中期试验。
2021年，VLA15的II期试验达顶线结果，辉瑞深化合作。
2022年4月，辉瑞以9.8亿美元收购Valneva 8.1%股份，并更新与Valneva的合作协议。
2022年8月，辉瑞与Valneva启动VLA15第三阶段试验。目标是招募大约 18,000 名（5岁以上）生活在莱姆病流行地区且易被蜱虫叮咬的健康人。最初计划有 6,000 人报名，以确保今年第二季度完成。
2023年2月，莱姆病疫苗VLA15的3 期试验承包商Care Access违反良好临床实践 (GCP)规则后，约50%的入组患者（3500人）被剔除，辉瑞终止与Care Access zho的合作。

Anderson 博士指出：几个月前VLA15招募工作再次启动，虽然无法确定新入组人数是多少，但这个数字远低于 18,000 人。

辉瑞及其合作伙伴 Valneva 的披露，莱姆病疫苗VLA15试验至少推迟了一年。两家公司原本计划于2025年向FDA和EMA提交VLA15的上市申请，但现在时间推迟至 2026 年。根据临床试验记录，该研究预计于 2025 年底结束。

据了解，VLA15是目前唯一进入临床开发阶段的莱姆病疫苗。虽然在1998年美国FDA批准了一种莱姆病疫苗Lymerix，但由于消费者投诉和需求低迷，Lymerix疫苗于 2002 年被撤回，此后药企基本上不再投资莱姆病疫苗。

近年来，通过蜱虫叮咬带给人类的细菌感染有所上升，对于莱姆病疫苗的需求也开始增加。尽管遭遇挫折，但辉瑞莱姆病疫苗VLA15试验仍在继续。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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