礼来：替尔泊肽减肥适应症国内提交申报

礼来替尔泊肽

摩熵医药（原药融云）

2023/08/23

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8月21日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来公司的Tirzepatide(替尔泊肽)注射液用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。

Tirzepatide用于成人长期体重管理适应症的注册申请是基于26项tirzepatide临床研究结果，其中包括中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN。

Tirzepatide基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

王莉博士表示，百年以来，礼来一直秉承以创新为引领、以患者需求为导向的新药研发策略。Tirzepatide是礼来首款用于肥胖治疗领域的First in Class创新药物，它的出现将为肥胖和超重患者实现疾病管理提供了有力手段。我们期待能尽早将这款全球创新药物带入中国，及早惠及中国肥胖或超重患者！

关于SURMOUNT-CN 临床试验

SURMOUNT-CN(NCT05024032)是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究，研究纳入肥胖(BMI≥28 kg/m2)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24 kg/m2)的中国成人患者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比tirzepatide 与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。

研究入组了210名中国患者(基线体重均值为91.8kg、BMI均值为32.3kg/m2)，以1:1:1的比例随机分组，分别接受tirzepatide 10 mg或15 mg或安慰剂每周一次治疗。共同主要终点为在52周时tirzepatide(10mg和/或15mg)相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的患者比例方面的优效性。SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点，该试验中tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。

关于Tirzepatide

每周一次注射的GIP/GLP-1受体激动剂tirzepatide是一种单分子多肽，可结合并激活人体天然肠促胰素受体 GIP 受体和 GLP-1受体。GIP受体和GLP-1 受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。Tirzepatide通过减少热量摄入和调节食欲来减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量；此外，tirzepatide 已被证实可调节脂质利用。Tirzepatide对肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人的长期体重管理目前处于III期临床开发阶段。

此前，tirzepatide已于 2022 年 5 月 13 日在FDA 获批用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide对于肥胖或超重伴有射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的潜在治疗也在研究中。此外，tirzepatide 针对慢性肾脏病 (CKD) 和肥胖患者发病率和死亡率 (MMO)的研究也在进行中。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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