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诺华制药新药：remibrutinibIII期试验结果良好

诺华制药创新药研发

摩熵医药（原药融云）

2023/08/17

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慢性自发性荨麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU），代表持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原。CSU影响全球约4000万人，特征为瘙痒性荨麻疹（风团）和/或深层组织肿胀（血管性水肿），可发生在面部、喉咙、手部和足部。发生荨麻疹时，患者皮肤上可能会出现烧灼感、刺痛和酸痛，从而对其生活质量造成严重影响。

H1抗组胺药是慢性自发性荨麻疹（CSU）的一线治疗。约60%的患者单用抗组胺药无法充分控制症状。

Remibrutinib阻断BTK级联反应

诺华制药研发的remibrutinib（研发代号：LOU-064）是一种高选择性的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK级联反应，并阻止引起瘙痒、荨麻疹/风团和肿胀的组胺释放。除中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）外，remibrutinib还正在其他免疫介导的疾病中开展研究，如多发性硬化、化脓性汗腺炎、食物过敏和干燥综合征。本品相关专利：化合物专利US9512084；WO-2015079417；晶型专利WO2020234779。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据库显示：2023年8月9日，诺华宣布REMIX-1（临床登记号：NCT05030311）和REMIX-2（临床登记号：NCT05032157）III期临床研究取得了阳性结果。这些研究在H1抗组胺药未充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中开展，对remibrutinib 25 mg b.i.d.（每日2次）的有效性和安全性进行了评估。

两项III期临床研究均达到主要终点，即第12周时每周荨麻疹活动评分（UAS7）较基线的绝对变化，结果表明疾病活动得到了具有临床意义和统计学意义的改善。研究将继续持续至第52周。REMIX-1和REMIX-2研究中第2周的UAS7改善幅度还显示remibrutinib起效迅速。（分别有470、455名受试者入组）

目前中国亦在积极推进多项关键临床试验。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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