新型精神病药大涨56%！丽珠斩获国产第2家

精神病药物丽珠集团

摩熵医药（原药融云）

2023/08/11

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8月10日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，丽珠集团的布南色林片获批上市，成为国产第2家获批生产该品种的药企。

截图来源：NMPA官网

南色林原研来自日本住友制药，是一种新型的非典型抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症，具有阻断多巴胺D2受体和5-HT2A受体的作用。与目前市场上的其他抗精神疾病药物相比，布南色林锥体外系的副作用反应更少。2017年，布南色林在中国获批上市，2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录，随后该药品开始大幅增长，2022年院内销售额近5千万元，同比增长56%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

去年6月，石家庄四药的布南色林片率先获NMPA批准上市，斩获首仿+首家过评，此次丽珠集团为该品种第2家获批生产的本土药企。另有湖南省湘中制药、合肥英太制药、深圳市泛谷药业/厦门力卓药业递交了布南色林片的上市申请，在审评审批中。

仿制药方面，丽珠集团还有盐酸鲁拉西酮片、雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液和硫酸镁钠钾口服用浓溶液等品种上市在审中，其中硫酸镁钠钾口服用浓溶液仅3家药企（1家原研，2家国产）获批，市场竞争较为温和，丽珠集团有望争夺国产第3家，尽早进入市场。

高壁垒复杂制剂方面，丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球 (1 个月缓释) 前列腺癌适应症已于 2023 年 5月获批上市，子宫内膜异位症III期临床试验已完成。注射用阿立哌唑微球 (1 个月缓释) 已进入临床后期，其他微球产品也在有序快速推进中。

生物药方面，丽珠集团有至少8个项目在研，其中托珠单抗注射液新适应症“用于CAR-T细胞起的CRS及SJIA”于2023年5月获批。重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液针对银屑病、中重度活动性强直性脊柱炎的两项适应症已正式启动III期临床试验（点击查看试验详情）。司美格鲁肽针对糖尿病适应症已进入临床lll期阶段（登记号：CTR20222962），预计2025年获批上市，后续将考虑申报减肥适应症。

此外，7月20日，丽珠医药宣布与上海华汇拓医药（华海药业子公司）签署《专利及技术转让协议》，以最高达8600万元的总交易额获得了凝血酶抑制剂HHT120在大中华区的所有权利、所有权和权益。这款1类新药可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成，将进一步丰富丽珠医药的产品管线。

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