带状疱疹高发！华纳大药厂通过一致性评价，斩获“国内首仿药”！

带状疱疹华纳大药厂一致性评价首仿药

摩熵医药（原药融云）

2023/04/23

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随着中国人口老龄化愈发严重，中国带状疱疹发病率急剧上升。据查询，我国带状疱疹发病率目前是12.6/1000人年，每年带状疱疹的发病人数为266万，而且呈现出年轻化趋势。亚太地区20年回顾数据显示，40岁以上人群带状疱疹的发病率上升趋势明显。

本月前不久，长春百克生物研发生产的国产首个带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，将陆续在全国各地供应。该带状疱疹疫苗也是全球首个适用于40岁以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，以1针的免疫程序和更加亲民的价格，上市后将为40岁以上的中老年人预防带状疱疹提供有力的武器（《国产首个带状疱疹疫苗获批签发，百克生物为40岁以上人群带来福音！》）。

近日，带状疱疹患者又迎来一好消息！4月21日，华纳大药厂发布公告，其4类仿制药溴夫定片（规格：125mg）获批上市（视同通过一致性评价），适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，斩获了该品种的“国内首仿药+首家过评”。

截图来源：华纳大药厂企业公告

溴夫定原研为德国柏林化学股份公司（Berlin-Chemie AG），是一种与核苷极为相似的物质，其抗病毒作用具有高度的选择性，可以抑制水痘-带状疱疹（VZV）的复制。体外试验显示，溴夫定对病毒的抑制作用比阿昔洛韦和喷昔洛韦强200-1000倍。溴夫定具有迅速抑制病毒的作用，50%的抑制病毒复制作用在服药1小时内发生。

药融云数据库显示，原研的溴夫定片于2009年在国内获批上市，商品名为左代（Zostex）。在未进医保的情况下，左代院内市场稳定扩张，从2018年起，每年的销售额均都在以翻倍的速度持续增长。2021年同比大涨117.66%，2022年前三季度同比增长了76%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

华纳大药厂于2021年率先报产该带状疱疹治疗药物，此次通过一致性评价顺利成为国内首家，同时也斩获了该品种的国产首仿药；除此之外，华润双鹤利民药业已于2022年年递交了溴夫定片的上市申请，尚在审评审批中。

截至目前，华纳大药厂今年共有3个仿制药通过一致性评价，另外两款分别为替格瑞洛片和吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。前者适用于与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率；后者适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。

参考来源：

[1] 药融云数据库

[2] CDE/NMPA官网

[3] 华纳大药厂企业公告

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