首个！FDA批准辉瑞偏头痛鼻喷雾剂Zavzpret（附全球获批图）

辉瑞偏头痛鼻喷雾剂

生物药大时代

2023/03/13

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3月10日，辉瑞宣布，FDA已批准其偏头痛鼻喷雾剂——Zavzpret（zavegepant）上市，用于治疗成人偏头痛。辉瑞表示，预计于今年7月推出该药。

2022年5月10日，辉瑞以约116亿美元现金收购Biohaven ，辉瑞获得Biohaven重磅偏头痛（CGRP）上市药物及在研管线，包括Nurtec ODT、Zavzpret。

Zavzpret和Nurtec都属于降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂类药物。在2021年获得批准后，Nurtec ODT成为了第一个用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂。Nurtec已在美国及欧盟上市，截至2022年全球处方超过200万张，Nurtec已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐为新型偏头痛治疗药物。

现在Zavzpret成为全球第一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂的偏头痛鼻喷雾剂，用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛。

与收缩血管以阻止偏头痛的曲坦类药物相反，Zavzpret和Nurtec旨在通过阻断引起炎症的降钙素基因相关肽受体来达到从根源治疗偏头痛的效果。

据药融云数据库显示，除偏头痛外，Zavzpret还被开发用于肺病、新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)、哮喘等适应症，其中前2项推进的较快，现在美国的临床试验已处于3期，若进行的顺利，递交上市申请也不会太远。

Zavzpret其他适应症研发现状

截图来源：药融云全球药物研发数据库

一、市场情况

偏头痛是一类发作性且常为单侧的搏动性头痛，并且作为常见的致残神经系统疾病之一，对病人的生活质量会有比较大的影响，并且所持续的时间是四到七十二小时。

据世界卫生组织统计，全球约有13亿偏头痛患者，其中女性患者人数是男性的3倍。而中国是偏头痛患病人数最多的国家，偏头痛患病率为9.3%，患病人数约1.3亿，女性与男性之比约为2∶1。

据统计，2020年全球偏头痛药物市场规模为60亿美元，预计2024年该领域全球药物市场规模或超110亿美元。

二、全球获批情况

目前，全球已有8款CGRP/CGRPR类偏头痛药物获批。分别是：

来源：生物药大时代整理

其中，除了zavegepant是一款偏头痛鼻喷雾剂外，其他7款均为口服药物。而辉瑞也正在开发zavegepant口服剂型中。

此次辉瑞获批的偏头痛鼻喷雾剂打破传统的口服用药形式，其III期临床试验显示：治疗2小时，zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24% vs 15%（p＜0.0001）；治疗15分钟时，zavegepant组显示出优于安慰剂组的疼痛缓解。zavegepant安全性和耐受性良好，最常见不良事件为味觉异常。由此可见，zavegepant使用15分钟即可发挥效果。

就偏头痛而言，中国还存在巨大的未满足临床需求。随着越来越多的预防和治疗性偏头痛药物获批，偏头痛患者有了更多的治疗选择。而偏头痛鼻喷雾剂有直接作用于鼻黏膜，生物利用率高；局部使用，吸收后很快失活，因此不引起全身副作用；疗效维持时间长；几乎无任何局部不适感，无全身性毒副作用，安全性好等优点，不失为一个更好的选择。

参考资料：

[1] 药融云数据库www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz

[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-hopes-nose-out-migraine-competition-approval-zavzpret

[3][1]中国医师协会神经内科医师分会,中国研究型医院学会头痛与感觉障碍专业委员会.中国偏头痛诊治指南（2022版）[J].中国疼痛医学杂志,2022,28(12):881-898.

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