抑郁症新药3期试验失败，Relmada Therapeutics股价暴跌80%！

3期试验

生物药大时代

2022/10/17

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近日，Relmada Therapeutics的重度抑郁症（ MDD ）新药REL-1017的III期试验失败，导致股票暴跌80% 。

试验（Reliance III）共有232名参与者接受了REL-1017的治疗，为期28天。最后，该研究未达到其主要终点，患者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS10）评分平均下降14.8分，而安慰剂组平均下降 13.9分。

由此可见，安慰剂反应高于预期，某些研究发现安慰剂“显着优于” REL-1017。Relmada正在调查试验结果，该试验旨在招募400名患者。

REL-1017临床试验情况

截图来源：药融云全球临床试验数据库

REL-1017是一种新型NMDA受体通道阻滞剂，优先靶向GluN1-GluN2D超活性通道并维持生理性谷氨酸能神经传递。8月，FDA授予该药物作为抑郁症的单一疗法的快速通道指定。

Relmada指出，在其3期试验中，REL-1017没有发生阿片类药物引起的戒断反应，在中期试验中，该药物仅在四天内就显示出与安慰剂组出现统计显著区别。

然而，REL-1017的未来现在取决于接下来两项研究的结果。

尽管抑郁症新药开发艰难，但该领域已经取得了一些进展。

8月，FDA批准了Axsome Therapeutics的Auvelity用于成人抑郁症的治疗。它是第一个也是唯一一个获批用于该适应症的口服NMDA受体拮抗剂。值得注意的是，这是第一个上市的口服NMDA受体拮抗剂。

5月，Sage Therapeutics和渤健联合宣布，启动zuranolone新药申请的滚动递交，用于治疗重度抑郁症（MDD）。Zuranolone是一款用于治疗抑郁症和产后抑郁症（PPD）的口服疗法，为期两周、每天一次。它是一种研究性口服神经活性类固醇(NAS)GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)。9月，两家公司在新奥尔良举行的2022年心理大会上展示了 zuranolone 项目的11项新分析。这包括来自SHORELINE研究的更多数据。这些数据支持了该药物作为抑郁症潜在的偶发性治疗方法的支持。

Relmada治疗公司是私人控股公司，于2004年5月注册成立。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗慢性疼痛的候选药物。Relmada专注于开发d-methadone（右美沙酮，REL-1017），一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。美沙酮是一种新的化学实体，可能解决中枢神经系统（CNS）疾病和其他疾病治疗中未满足医疗需求的领域。

Relmada研发管线