江苏睿源生物1类新药迎来新进展！治疗活动性狼疮肾炎获批临床

睿源生物新药研发

药融圈

2022/09/20

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药融云数据显示：江苏睿源生物技术有限公司申报的RY_SW01细胞注射液（异体间充质干细胞治疗产品） (CXSL2200303)获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。

注册时间轴，历时约75天获IND

截图来源：药融云数据中国药品审评数据库

此前江苏睿源生物本品已经完成研究者发起的临床试验（IIT）第一剂量组受试患者给药入组。“注射用人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”，在江苏省人民医院开展。

江苏睿源生物成立于2020年3月，董事长为中国药科大学王广基院士。睿源生物坚持研发驱动，重视加强对间充质干细胞药物的基础研究，就干细胞的制备工艺与质量控制、药代动力学-药效学结合研究等方面进行了充分的探索研究，已形成稳定可靠的关键制备工艺和质量控制体系，产品质量已通过权威第三方检测机构的认证。

目前江苏睿源生物已经完成了4200平方米新厂房的建设。公司将在加强人才梯队建设的同时，完善多管线研发布局，不断推动企业高质量发展。

关于狼疮性肾炎( Lupus nephritis，LN)

狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮导致肾脏损害的一种疾病。有数据显示我国红斑狼疮发生率：女性是男性的10倍以上，且都会造成不同程度的肾脏损害。发生明显的临床症状或者能够被检查出来的狼疮性肾炎一般占到60%左右。

狼疮性肾炎是肾病中严重影响患者生存率的主要原因之一，约20%的LN患者10年内发展为尿毒症，15年内的生存率只有75%左右，严重影响了患者生存质量。目前糖皮质激素和免疫抑制剂仍然是狼疮肾炎患者的主要治疗药物，但是仍然有20％的狼疮肾炎患者对糖皮质激素和免疫抑制剂均无效果，长期使用免疫抑制剂毒副作用明显，比如卵巢功能衰竭、继发感染和继发恶性肿瘤等。

多种因素影响着患者的远期预后，比如性别（男性患者通常比女性患者预后更差），种族差异（黑人预后比白种人以及亚洲人相对较差），不同的病理特征以及免疫抑制治疗方案也导致差异性的肾脏结局。一项回顾性的多中心临床队列研究对29510例中国LN患者进行统计分析，数据显示LN是仅次于感染，导致SLE患者死亡的第二大原因，因此LN的治疗对于延长患者生命具有十分重要的意义。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

2019年《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》；

2021年KDIGO指南；等等。

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