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丽珠医药集团:重组新冠病毒疫苗V-01被纳入紧急使用!

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生物药大时代


近日,丽珠医药集团(丽珠)宣布,其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫*紧急使用。


值得关注的是,在丽珠医药集团V-01的项目中,金斯瑞蓬勃生物承担了部分工艺开发阶段的工作。自立项以来,金斯瑞蓬勃生物加班加点,夜以继日,将研发进度落到细微处,确保每一个实验按时开展,每一批结果准时交付。

V-01是丽珠医药集团控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司中国科学院生物物理所合作自主研发的拥有自主知识产权的创新型新冠病毒疫苗,属于国家新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗路线。依托丽珠单抗成熟的重组融合蛋白疫苗研发的先进技术平台,已开发包括Beta、Delta、Omicron在内的多种变异株疫苗及相关二价苗,正在同步开展相关的临床前研究及临床申报。

截图来源:药融云全球医药交易数据库

药融云数据库显示,V-01研发项目丽珠医药集团于2020年7月启动,2021年1月获批临床,2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究报告,2022年2月序贯Ⅲ期完成临床总结报告并提交附条件上市申报。

V-01临床试验情况
截图来源:药融云全球临床试验数据库

”
丽珠方表示:“丽珠医药集团重组新冠病毒疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用,我们深感责任重大。丽珠集团将发挥创新疫苗的研发平台优势,与病毒变异赛跑,努力为全球抗击疫情贡献力量。”

”
金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士表示:”自疫情发生以来,金斯瑞蓬勃生物持续助力抗疫情,我们倍感荣幸为此项目提供支持。我们会持续关注疫情进展并义不容辞提供帮助,利用我们强大的重组蛋白CMC平台工具箱和为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台,携手全球药企抗击疫情。”

除了重组蛋白疫苗,在mRNA疫苗研发的战疫赛道中,金斯瑞蓬勃生物凭借GMP质粒生产平台优势和多个临床用质粒生产经验,为全球客户提供mRNA疫苗用GMP质粒生产,助力美国、韩国、中国等区域客户mRNA疫苗项目在日本、韩国、中国、阿联酋和印度尼西亚快速进入临床试验阶段。

*序贯加强免疫

序贯免疫是不同技术路线的疫苗按照一定的接种时间间隔、接种的剂次,为了进一步提高预防效果,同时考虑安全性,所采取的一项免疫策略。一般针对常规的容易对付的病毒或者疾病,单一的疫苗使用就够了,但是对于一些变异性很强又很难对付的病毒,经常是采用序贯免疫的方式。主要是两个目的:一是不同疫苗之间可以优势互补,另外个人体质不一样,可能对某一类疫苗的副作用多一些,这样换一个疫苗,可以规避副反应。


关于丽珠医药集团



丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月,注册资本为9.35亿元,是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司,A+H股上市公司。2021年度,公司营业收入120.6亿元,净利润17.8亿元,研发投入15.2亿元。 

丽珠医药集团在原料药、化学药、中药、生物药、体外诊断试剂等领域不断取得突破,产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域。公司持续聚焦创新药主业及高壁垒复杂制剂,推出了亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅产品,在消化和生殖领域实现放量增长。

丽珠医药集团组建了辐射全国的处方药营销网络,正在快速推进全球化销售平台建设。通过专业的学术推广、疗效确切的高质量产品,与医院、患者之间建立了良好的沟通渠道。

丽珠医药集团的发展离不开优秀人才的不断加入与持续高增长的研发投入,公司构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才,研发团队拥有数百名博士及高端研发人员。未来,丽珠医药集团将继续专注生命健康领域,不断提升患者生命质量,持续肩负社会责任和使命担当,积极投身公益事业,加快公司向全球化迈进的步伐。


关于丽珠单抗



珠海市丽珠单抗生物技术有限公司是由丽珠医药集团股份有限公司、健康元药业集团股份有限公司发起设立的专注于创新生物药开发的高新技术企业,其核心业务实体于2010年7月成立,总部位于珠海市金湾区,主营业务为生物药的研究开发及产业化,研发产品管线包括疫苗、单克隆抗体、重组蛋白药物、CAR-T细胞治疗产品等,覆盖肿瘤、生殖、自身免疫性疾病等领域。

丽珠单抗是丽珠医药集团国家级企业技术中心创新能力建设项目的重要组成部分(抗体药物实验室),是2018年珠海市独角兽企业,2015年和2018年珠海市新型研发机构。公司拥有经验丰富的领导团队,并持续进行人才引进和团队建设,广泛开展新药研发国际合作,发展创新技术平台建设,持续提升质量管理水平,全力打造成为聚焦创新、以满足患者需求为使命的生物制药公司。


关于金斯瑞蓬勃生物



金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得30余个IND批件。

金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药临床前药学开发方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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