国产九价HPV疫苗好消息！上海泽润启动Ⅲ期临床试验，男女都受益

九价HPV疫苗 HPV疫苗

生物药大时代

2022/09/08

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近日，九价HPV疫苗新适应症获得国家药监局批准，适用年龄由原来的16-26岁拓展为9-45岁，这一消息让超过26岁无缘九价HPV疫苗的女性重新燃起了对它的关注。

目前市面上的HPV疫苗主要分为二价、四价和九价。它们最主要的区别是含有的HPV型不一样：

二价HPV疫苗含有HPV16和18型病毒L1蛋白；

四价HPV疫苗含有6、11、16和18型病毒L1蛋白；

九价HPV疫苗含有6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒L1蛋白。

简而言之，就是九价HPV疫苗预防的病毒种类相较于二价、四价HPV疫苗要多。同时，九价HPV疫苗将预防宫颈癌的比例从70%提高到90%。

都知道九价HPV疫苗好，但是全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。还没有国产的九价HPV疫苗，国内仅有二价、四价HPV疫苗。

所以国内的九价HPV疫苗实在是一针难求，很多人都是排队将近一年才打上这款疫苗。甚者，在其它途径高价求苗。

这不，国内传来关于九价HPV疫苗的好消息。

云南沃森生物9月7日发布公告：控股子公司上海泽润自主研发的九价HPV疫苗于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

上海泽润九价HPV疫苗临床试验基本信息

截图来源:药融云中国临床试验数据库

云南沃森生物的这款九价HPV疫苗主要用于：适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。

据药融云数据库显示，上海泽润研发的九价HPV疫苗于2016年11月申请临床试验获得受理，并于2018年1月获得临床批件进入临床研究,据药融云统计，总共用时429天。目前本疫苗已完成了I期临床试验，研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）。

上海泽润九价HPV疫苗审评时间轴(部分)

截图来源:药融云中国药品审评数据库

据公开数据显示，2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元，在我国院内市场也达近10亿人民币，且市场还在持续扩张，2022年Q1销售额已达4亿元。其中，默沙东的九价HPV疫苗占据超半成市场，可见九价HPV疫苗在我国国内非常抢手，且供不应求。如果沃森生物的这款九价HPV疫苗能够获批上市，将大大缓解国内对九价HPV 疫苗的需求。这不仅为女性带来福利，也让男性从中受益。

HPV疫苗院内销售情况