引言
2022年7月8日，药审中心承办了江苏恒瑞医药股份有限公司的1类化药新药，药名SHR8554注射液的上市申请。
（图源：CDE官网）
SHR8554
经药融云数据库查询，SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，用于治疗手术后疼痛。
SHR8554注射液药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
经典的μ-阿片受体激动剂包括吗啡、芬太尼等，是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路，而β-arrestin2已经被验证对于镇痛无甚帮助，并且是阿片类药物副作用（严重的引发呼吸衰竭甚至导致死亡）的主要来源。
SHR8554的选择性较高，在激活G蛋白偶联通路的同时，几乎不招募β-arrestin2。因此产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率，并显着改善了 DI 功能障碍。
2021年12月，其Ⅲ期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。此实验的主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。
恒瑞医药并未披露主要终点，但公告表示，SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
小结
目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市，临床需求未被满足，如果恒瑞医药的SHR8554上市，将填补这一空白。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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