编译丨柯柯
5年前，吉利德斥资7.25亿美元与Galapagos合作开发filgotinib。5年后，吉利德首席执行Dan O'Day决定搁置类风湿关节炎研发以及旧发展计划中的一部分。因为监管机构为其药物设置了一道很高的屏障，研发者们看不到未来的可能性了。
12月15日，吉利德和Galapagos宣布，两家公司已同意修改关于Jyseleca（filgotinib）现有的商业化和开发安排。通过分阶段过渡，将filgotinib的销售授权转让给Galapagos，预计到2021年底，Galapagos将承担支持filgotinib在欧洲的大部分商业化活动，但前提是从2024年起，向吉利德支付欧洲净销售额8%至15%的分级特许权使用费。同时，Galapagos将从吉利德获得filgotinib在欧洲的商业化和开发责任变更有关的付款1.6亿欧元，并且预计在2021年支付1.1亿欧元、2022年支付5000万欧元。在新的运营模式下，吉利德将保留该药物在欧洲以外地区的商业权利，并保持其营销授权持有人的权利，包括最近在日本获得批准上市并与卫材合作销售。
今年早些时候，美国FDA拒绝了吉利德针对filgotinib治疗类风湿性关节炎（RA）的申请，这使得吉利德对该药物表示不满，该药曾在O'Day振兴和多样化吉利德产品生产线计划中占据重要地位。之后，美国FDA召开了A类会议，讨论了针对filgotinib治疗RA新药申请（NDA）发布的完整回复函（CRL）中提出的要点。
根据在NDA审查过程中和A类会议上从美国FDA收到的反馈，吉利德表示，将不会寻求FDA对filgotinib用于RA适应症的批准。虽然吉利德和Galapagos仍然相信200 mg剂量filgotinib的临床效果和特性，但吉利德已经得出结论——在美国RA市场，这种剂量的药品必须具有竞争力，并且如果不进行大量额外的临床研究，200mg剂量的filgotinib不太可能在美国获得批准用于RA治疗。这一重大挫折也是对艾伯维离开filgotinib转而关注Rinvoq决定的一个关键验证，Rinvoq现在已经获得批准在美国上市，并且被分析师认可有巨大市场潜力。
根据两家公司之间的新协议，Galapagos将在欧洲全权负责filgotinib治疗RA的营销，以及未来的所有适应症。从2021年1月1日开始，Galapagos将承担多项研究的未来开发成本，包括DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY及4期研究和注册在RA领域，MANTA和MANTA RAy、PENGUIN 1、PENGUIN 2和EQUATOR2研究在PsA领域，SEALION 1和SEALION 2在AS领域，HUMBOLDT研究在葡萄膜炎领域。在欧洲，该药物200 mg和100 mg的剂量已被批准用于治疗中度到重度RA。这是两家公司在10年的研发合作下，加快产品的商业战略。
根据修订后的协议条款，Galapagos将承担filgotinib正在进行的临床试验的运营责任，以评估其在RA治疗上的疗效。在收到美国FDA的CRL后，吉利德和Galapagos最近暂停了filgotinib治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非传染性葡萄膜炎的临床试验，因为在美国没有可行的途径，两家公司不再认为在这些适应症中继续实施filgotinib目前的全球开发计划是可行的。
两家公司决定，将继续支持filgotinib用于炎症性肠病（IBD）患者的研究。同时，吉利德将继续负责该药物目前用于克罗恩病的临床试验，而Galapagos将负责在坎特伯雷大学正在进行的溃疡性结肠炎（UC）临床试验。目前，欧洲药物管理局（EMA）正在对filgotinib治疗UC进行审查，并且预计将于2021年上半年提交日本厚生劳动省审查。此外，吉利德和Galapagos希望在与美国FDA协商后，进一步明确filgotinib在美国申请IBD上市的可能性。
参考来源：
1.Gilead and Galapagos Announce New Commercialization and Development Agreement for Jyseleca (filgotinib)
2.Gilead’s Dan O’Day pulls the plug on the lion’s share of their filgotinib collaboration as the FDA erects a high safety barrier. What went wrong?
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