不懂就问丨卫健委、医保局和药监局彼此是什么关系？

卫健委医保局药监局

新浪医药新闻

2020/10/10

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文 | 汤泰萌

八天长假，许多医药人用旅游来欢度，将工作、指标、任务暂时抛在一边。上班第一天，很多人的心可能还没收回来，我们也不聊严肃的医药新闻，聊一些有意思的话题——卫健委、医保局和药监局的区别。可以说，在我们医药人的工作中，这三大部委与我们的关系最为密切。从部委职能和三医联动的角度，卫健委与医疗的关系最为密切，医保局与医药、医保的关系密切，药监局与医药的关系密切。

卫健委

卫健委全称中华人民共和国国家卫生和健康委员会，前身是卫计委。2018年3月，在国务院大部制改革方案中，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室，组建卫健委。名称的变更实际上反映出卫生领域工作重心的转变，由计划生育转变为国民健康。因为卫计委全称是中华人民共和国卫生和计划生育委员会，计划生育的概念已经逐渐淡化，而健康中国的概念愈发重要。这一转变反映出国家将人民健康作为民族昌盛和国家富强的重要标志。

卫健委的核心职能是提升人民健康与公立医疗机构改革。与医保局和药监局相比，卫健委级别最高，卫健委是正部级单位，医保局和药监局均是副部级单位。但是卫健委跟医药人的关系相对较为疏远，因为卫健委的核心职能包括两点：一是提升人民健康，二是公立医院改革。从其主要职能不难发现（表一），职能1、3、4、6、8、10均是与提升人民健康息息相关，职能2、7、9与提升医疗机构服务水平关系密切，仅职能5与药品关系较大，即组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

基本药物目录交由卫健委管理十分容易理解，因为基本药物目录中的药品剂型适宜，价格合理，与人民群众最基本的健康需求关系密切。国家基本药物目录原则上3年调整一次，上一次调整在2018年9月，最大的变动在于各地不得在国家基本目录基础上再增补药品。

表1 卫健委主要职能

医保局

医保局全称国家医疗保障局。2018年，通过整合人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险职责、国家卫计委的新农合职责、国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责，医保局“千呼万唤始出来”。医保局使用了“保障”，而不是“保险”，因为其职能不仅是保险，还有医疗救助等保障职能。

医保局的成立破解了“点菜的不埋单”问题。过去，在医保局成立之前，药价谈判与医保支付存在严重脱节，其中原因在于体制的不完善：药价谈判由卫计委主导，但医保决定权在于人社部。权利的不统一导致许多药品价格的确定不基于医保的支付能力，“点菜”的不看价格，缺乏药价谈判的动力；“埋单”的不能“点菜”，药品价格一度越谈越高，越谈越贵。直到医保局成立，权利的统一才破解了“点菜的不埋单”难题。

带量采购令医保局声名鹊起。近两年来医保局的名字如雷贯耳，根本原因是医保部门一手操办了带量采购。自2018年底“4+7”试点开始，医保局已经主导了4批带量采购，覆盖了113个品种。未来带量采购的改革将呈现出两大趋势，一是在骨科耗材、冠脉支架等高值耗材领域开展带量采购，二是药品带量采购的常态化，一年两批，到2022年覆盖500品种。

除了带量采购，DRGs、医保药品目录、个账改革、门诊统筹、省统筹、创新药价格谈判等改革热词亦源自医保局。其中，随着10月的来临，距离《2020年国家医保药品目录》的问世亦越来越近。按照8月国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，9至10月为专家评审阶段，10至11月为谈判和竞价阶段，11至12月为药品目录调整公布阶段，今年又有哪些重磅药品将进入医保目录，值得期待。

表2 医保局主要职能

药监局

药监局全称国家药品监督管理局（NMPA），前身是国家食品药品监督管理总局（CFDA）。2018年3月，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。尽管医保局和药监局都是副部级单位，但医保局是国务院的直属机构，国家市场监督管理总局也是国务院的直属机构，药监局由国家市场监督管理总局管理，医保局和药监局在权利上存在一定的区别。

药监局的职能涉及药品、医疗器械和化妆品上市前、上市后全链条的监督管理。在药监局的不懈努力下，我国医药的监督管理已经相对完善。

“722事件”是药监部门拨乱反正的关键。过去，药品的注册申请十分混乱，临床数据伪造乱象猖獗。据报道，2005年，一个4、5类新药临床前药品注册相关资料的转让费用仅为6万元，这导致大量的药品申请如潮水般涌入药监部门，导致审批堰塞湖的出现。2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求所有已申报并等待审批的注册申请必须按照《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验情况进行自查，确保试验数据真实可信。一时间，医药企业人人自危，纷纷撤回申报的注册申请。截至2017年6月，申请人主动撤回的注册申请1316个，占开展核查总数（2033个）的64.7%。在已核查的313个药品注册申请中，38个临床数据涉嫌造假，占比超过10%。可以说，“722事件”彻底揭开了我国药品研发领域不足和漏洞的遮羞布，以严苛的标准整治了研发领域的乱象，为产业发展树立了新风。

近年来，随着临床数据核查的常态化，以及优先审评、一致性评价等制度的不断完善，药品审评审批的速度和药品的质量得到了大幅提高，药监部门逐步从台前退入幕后，在后台牢牢把握药品审评和监管。

除了药品的监督管理，执业药师的准入也归药监局管理。今年执业药师的考试时间为10月24、25日，时间紧任务重，祝各位考生突破自己，月底赛出好成绩，加油。

表3 药监局主要职能