医药健康产业周报（7月27日-7月31日）

医药

新浪医药新闻

2020/08/03

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联合发布：新浪医药、赛迪顾问

一周概览

政策法规方面，国务院发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，持续完善药品不良反应监测评价体系；

研发动向方面，本周新增131例药品注册申报受理号、15个一致性评价受理号，另有25个申报生产申请号状态更新；

投融资方面，国内医药健康领域共发生10起投融资事件，披露融资金额为2.28亿元；国外医药健康领域共发生22起重点投融资事件，披露融资总金额约为11.46亿美元……

医药健康产业本周盘点，精彩继续！

政策方向标

本周仅有1例政策法规发布，即《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，具体信息如下：

表1 本周发布的政策文件列表

重点分析

《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（以下简称为“《意见》”）指出，近年来我国药品不良反应监测评价工作取得明显成效，为药品监管工作提供了有力支撑，但药品不良反应监测评价工作仍存在短板，基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测评价能力亟待提升。

《意见》强调，要始终把确保人民群众健康权益放在首位，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求，持续加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。

药品不良反应监测工作是药品安全风险防控的重要技术支撑，是药品安全监管的最后一道防线，因此我国将持续推进不良反应监测评价体系建设和能力建设，提升体系建设的科学性和系统性，持续强化风险监测、风险识别、风险评估和风险控制，着力发挥风险防控“排头兵”作用，健全药品监测评价制度体系。

研发新动向

药品注册申报方面，本周新增131例受理号。从药品类别看，化药注册申报受理数量最多，为112例，占比86%；生物制品受理数量占比12%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

从注册申报类型看，79例为补充申请，占比63%；仿制受理占比15%；新药受理占比8%，进口受理占比12%。

图2 本周全国受理药品注册申报类型

从申报企业看，本周受理号最多的企业为北京费森尤斯卡比医药有限公司和阿斯利康投资（中国）有限公司，被受理数量均为8例，其次是安斯泰来制药（中国）有限公司，被受理数量为6例。

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP3

一致性评价方面，本周新增15个申请号。从产品来看，主要涉及骨化三醇软胶囊、硫酸羟氯喹片、注射用头孢曲松钠、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸伊立替康注射液、舒必利片、利巴韦林片、对乙酰氨基酚片、盐酸硫必利片、盐酸二甲双胍片、左卡尼汀注射液11个品种。从申请企业看，上海上药中西制药有限公司和上海创诺制药有限公司的申请号最多，数量达到2例。

表2 本周一致性评价申请号列表

申报生产状态方面，本周共有24个申请号更新。从产品来看，主要涉及骨化三醇软胶囊、硫酸羟氯喹片、硫酸羟氯喹片、利巴韦林片、对乙酰氨基酚片、盐酸硫必利片等20个品种。从申请类型看，20个品种均为化药。

表3 本周报生产状态更新的申请号列表

投融资风向

国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生10起投融资事件，披露融资金额为2.28亿元。投资标的为博迈医疗、凯尼特医疗、九诺医疗、高美基因、视康眼科、康盐信息、慧渡医疗、普罗亭、图格医疗、启愈生物，主要涉及生物技术、体外诊断、抗体药物研发等领域。从披露金额来看，慧渡医疗融资金额最高，达到1亿元。

表4 本周国内投融资事件

重点分析

随着肿瘤发病率逐渐升高、第二代测序技术快速发展、国家政策逐步放开，市场上涌现了一大批面向基础研究的基因测序服务提供商和面向终端用户的临床、医疗类基因检测服务提供商，基因测序行业，尤其是国内市场，其成熟产品和服务的竞争变得日益激烈。

慧渡医疗在激烈的市场竞争中，一方面通过不断融资和增加研发投入，提升技术优势，另一方面针对国内疾病图谱进行技术创新。此次融资后，慧渡医疗将组建和完善智慧医学大数据平台，进一步垂直深耕全球新药临床试验、肿瘤复发监控和癌症早筛领域，推动肿瘤筛查和监控领域快速发展。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生22起重点投融资事件，披露融资总金额约为11.46亿美元，投资标的为Alydia Health、Sema4、Medzy.ca等企业，主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中，Thrive Earlier Detection获得2.57亿美元融资，金额最高。

表5 本周海外投融资事件

重点分析

致力于发展癌症监测系统的Thrive Earlier Detection本轮融资将用于资助公司正在进行的必要研究，以支持其癌症早筛产品申请美国食品药品管理局（FDA）的批准。

早期诊断是降低癌症死亡率的重要手段。近年来，液体活检已成为癌症早期检测研究领域最热门的方向之一，国内外许多研究团队都在追求这个目标。作为一家专注癌症血检的公司，Thrive公司的拳头产品CancerSEEK有望在癌症早期就检测出疾病的蛛丝马迹，让患者在出现症状前得到更有效的治疗。本轮融资后，Thrive公司计划将CancerSEEK推广到常规医疗护理中，以便在癌症的早期阶段检出癌症，进而更有效地治疗或治愈癌症。