国产1类新药康柏西普市场潜力分析

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小药丸

2019/06/27

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视网膜疾病是一种视网膜在各种因素下发生病变如出血、渗出物、增生或水肿的眼部疾病，主要包括湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）、糖尿病性视网膜病变(DR)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO) 和近视的脉络膜新生血管形成（mCNV）。抗VEGF药物是目前视网膜疾病的主要治疗药物，国内已上市的治疗药物包括了进口药物雷珠单抗、阿柏西普及国产新药康柏西普。

国内抗VEGF眼科药物市场格局

作为康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的 1 类创新药物，康柏西普眼用注射液能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递，是视网膜疾病治疗领域的重磅国产药物。自国内上市以来，康柏西普的表现出色，2018年为康弘药业贡献了8.82亿元的销售额。

5月16日，康弘药业子收到康柏西普新增适应症用于糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害治疗的注册批件。DME是康柏西普继湿性年龄相关性黄斑病变性（wAMD）和近视性脉络膜新生血管（mCNV）之后，国内获批的第3个适应症。

截至目前，雷珠单抗在国内已经相继获批了wAMD、RVO、DME及mCNV四种适应症，阿柏西普获批的适应症包括了DME和wAMD。

根据 IMS 国内样本医院数据，2018 年国内抗新生血管眼药市场规模为 1.41 亿美元，同比增长 36.1%。雷株单抗、康柏西普及阿柏西普三款抗VEGF药物合计的市场占比超过了99%，其中雷株单抗和康柏西普分别以50.71%、45.97%的比例占据了主要的市场份额。

国产新药康柏西普的比较优势

在国内市场中，康柏西普较雷珠单抗具有明显的竞争优势，即更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性。

2017 年，雷珠单抗和康柏西普对wAMD 的治疗进入了国家医保目录，按照推荐的治疗方案计算，康柏西普年治疗费用由 40350 元降至 17760 元，雷珠单抗费用从 11.7 万元降低至 52400 元，两款药物均大幅降低了患者用药负担。

从2018年的销量来看，在使用频率低于雷珠单抗的情况下，康柏西普和雷珠单抗的市场占有率已经比较接近。

5月份，康柏西普DME适应症的获批将进一步扭转种格局。据统计，目前我国眼底新生疾病患者中DME患者大约为577万人，新适应症的获批预计将为康柏西普新增10亿元以上的销售额，康柏西普在国内市场超越雷株单抗已经是大概率事件。

对于康柏西普而言，与阿柏西普较量的战场在于国际市场。目前，康柏西普全球多中心III期临床试验（PANDA）已经在全球范围内启动，该临床试验包括两项全球多中心、双盲、随机、多剂量III期研究，旨在进行康柏西普与阿柏西普用于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的头对头的比较研究，每项研究将入组1140例患者，分别在全球172和185个研究中心开展。

从结构上来看，康柏西普在VEGFR2 增加的D4结构域有助于增加药物的体内稳定性、与受体的亲和力以及作用的持久性。此前PHOENIX研究及AURORA研究的一系列数据也支持这一结论。

康柏西普新适应症的国内布局

作为国内眼底新生疾病治疗领域的领跑者，康柏西普具有广阔的发展前景。除了国内已经获批的3个适应症之外，康弘药业在国内还布局了用于RVO的两项临床试验及角膜新生血管的临床研究，凭借这些在研的新适应症，康柏西普进一步打开国内的眼科用药市场。