恒瑞医药联手司太立 加深碘造影剂领域合作发展

日前，恒瑞医药发布公告称，与浙江司太立、上海司太立就碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开展合作——合作期限为合作产品上市销售之日起5年后到期。

根据公告，在每一个合作产品上市销售之日起20个工作日内，恒瑞将向司太立银行账户支付人民币500万元，司太立有义务将合作产品批件全部转让给恒瑞。

根据双方约定，司太立负责研发并注册碘海醇注射液及碘帕醇注射液，恒瑞负责在中国大陆对合作产品进行商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。

值得注意的是，这是双方的一次独家合作——司太立向恒瑞独家供应合作产品，恒瑞或其关联方向司太立独家采购合作产品及其他与合作产品使用原料药相同的产品。

具体来看，浙江司太立将原料销售给上海司太立，上海司太立按照制造成本定价向恒瑞销售合作产品，恒瑞向上海司太立支付制造成本价款。

之后，恒瑞将自行决定合作产品的商业化运作方式和范围——包括决定标签、销售合同、条款和价格。此外，恒瑞还将提供自有品牌及商标，用以合作产品销售，销售款项由恒瑞全额收取。

至于收入分成，合同约定恒瑞向司太立支付至毛利润的百分之五十(50%)，并向司太立支付经确认的未支付制造成本，但以前季度已经支付的相应毛利润不再重复支付。

从双方公告可以看出，恒瑞医药和司太立此前就是合作关系，司太立在公告中称恒瑞医药为其造影剂原料药领域的重要客户。司太立认为双方此次合作符合各自的战略发展需要，有利于加深恒瑞和司太立在碘造影剂领域的合作与发展。

至于恒瑞方面，恒瑞的主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域，在抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域占据的市场份额更是在行业内名列前茅。

在2019年年报中，恒瑞表示，随着恒瑞的产品结构调整，以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场。不难看出，此次双方的合作也符合恒瑞在造影剂这一领域不断扩大市场的战略规划。

碘帕醇注射液已获注册批件

根据司太立5月23日的公告，碘帕醇注射液已经获得药品注册批件，另一个药品碘海醇注射液尚处于受理审批阶段。

公告指出，上海司太立获得国家药监局签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，标志着恒瑞和司太立的合作进入了实质阶段，恒瑞将在适当的时间对碘帕醇注射液进行商业化运作。

据悉，碘帕醇注射液的注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，司太立提交碘帕醇注射液注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月16 日，截至目前，该药品累计研发投入共计1156.22万元。

碘帕醇由意大利Bracco(博莱科)公司开发，是一种单体非离子型造影剂，1981年首次在意大利上市，商品名为Iopamiro。

碘帕醇属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。

国内造影剂市场规模破百亿

来自Newport Premium数据库的数据显示，2018年全球的X射线造影剂市场规模约40.42亿美元，其中主要的市场份额集中在发达国家。

在X射线造影剂各品种的市场表现来看，碘海醇、碘帕醇是目前全球最为畅销的造影剂，其中碘帕醇2018年全球的市场规模约为6.85亿美元，其主要的应用市场为美国和欧洲。

中国医药工业信息中心数据显示，2019年国内X射线造影剂市场规模约为139.45亿元，其中碘帕醇的市场规模约为15.13亿元。

目前国内主要有Bracco(博莱科)、上海博莱科信谊药业有限责任公司、北京北陆药业股份有限公司、广州康臣药业有限公司 4 家公司在售碘帕醇注射液。

国内X射线造影剂主要生产/进口企业为恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等，其中前三者占比了国内市场绝大部分比重。

在产品方面，目前国内主要应用的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇，其中近年来碘克沙醇的增长较为明显。

有分析指出，不同于发达国家的成熟市场，以中国为代表的新兴市场，目前的市场占比仍然较小，随着国民经济的腾飞，医疗条件的逐渐改善，还有居民诊断需求的不断提高，对造影剂设备的使用也处于显著上升阶段。

向下游延伸的造影剂企业

据赛柏蓝了解，浙江司太立成立于1997年，是一家专业从事研发、生产、销售X-CT非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体的高新技术企业，是国内造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的工厂。

司太立主要从事医药特色原料药生产，主营产品为非离子型碘造影剂及喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发与生产——碘造影剂原料药主要产品为碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等；喹诺酮类主要产品为左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等。

2019年，司太立实现营业收入13.09亿元，同比增长46.98%，实现归属于母公司所有者净利润为 1.70 亿。

司太立在公告中表示，上海司太立获得国家药监局签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，标志着其在现有的产业基础上向下游产业的延伸，有利于实现产业一体化，提升其在X射线造影剂领域的市场竞争力。