易明医药降糖药「米格列醇片」首家通过一致性评价

西藏易明西雅医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川维奥制药有限公司（以下简称“维奥制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批件》，通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。维奥制药是米格列醇片质量标准的起草单位。

米格列醇是德国拜耳医药保健有限公司20世纪80年代初研究开发的一种降糖药，为去氧野尻霉素衍生物，其结构与葡萄糖相似。维奥制药于2004年10月25日获得米格列醇原料及片剂生产批件，批准文号分别为国药准字 H20041544、国药准字H20045403，为首家获批生产米格列醇的国内企业。

米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，在糖尿病患者中，通过抑制α -葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收降低餐后高血糖，削平血糖峰值水平。同时米格列醇对乳糖酶的抑制作用较小，在推荐剂量下，米格列醇不会导致乳糖不耐症；对肝脏损害的患者，因米格列醇不经肝脏代谢，药代动力学对肝脏功能没有影响。

米格列醇（口服常释剂型）已列入《国家医保目录（2019年版）》，是医保乙类药品。米格列醇等α -糖苷酶抑制剂为《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐一线治疗药物（A类推荐），指南推荐单药使用或二联治疗（与二甲双胍联用）。

截至目前，公司在米格列醇片一致性评价项目上已投入研发费用约1380.00万元人民币（未经审计）。