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共发布文章：53篇
  • 刘勇军：国产自免大药指日可待，小路生物既是带徒弟也做真创新
    专家观点
    刘勇军：国产自免大药指日可待，小路生物既是带徒弟也做真创新
    近日，BIOCHINA2025在苏州工业园区隆重举行。 中国早研效率全球第一。 国产自免大药指日可待。
    BioBAY
    2025-03-18
    刘勇军
  • 上市企业丨康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获突破性疗法认定，用于治疗铂耐药卵巢癌
    审批动态
    上市企业丨康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获突破性疗法认定，用于治疗铂耐药卵巢癌
    今日，BioBAY园内企业 康宁杰瑞 宣布，其HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。 JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。 JSKN003目前正在中国和澳大利亚进行多项不同阶段的临床研究，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。
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    2025-03-18
    HER2 卵巢癌 ADC药物
  • 研发动态丨为真生物：尿路上皮癌甲基化检测试剂盒正式获批上市
    审批动态
    研发动态丨为真生物：尿路上皮癌甲基化检测试剂盒正式获批上市
    1月10日，BioBAY园内企业 为真生物 自主研发的用于尿路上皮癌检测的“人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械批准（国械注准20253400083），这是继为真生物“人Septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批后，又一款重磅上市的基因甲基化检测Ⅲ类诊断试剂。 尿路上皮癌（UC）是最常见的泌尿系肿瘤之一，一般发生于肾盂、输尿管、膀胱和尿道。 根据解剖部位，UC分为上尿路上皮癌（肾盂，输尿管）和下尿路上皮癌（膀胱、尿道），其中膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80%。
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    2025-01-16
    vim 尿路上皮癌 甲基化检测试剂盒
  • 开发创新ADC，再鼎医药与宜联生物达成战略合作
    公司动态
    开发创新ADC，再鼎医药与宜联生物达成战略合作
    今日（1月10日）， BioBAY园内企业 宜联生物 与 再鼎医药 宣布达 成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的 T MALIN ® 抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。 通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在“first-in-class”ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。 富含亮氨酸重复序列的蛋白15（LRRC15）是一种I型跨膜蛋白，参与细胞-细胞和细胞-细胞外基质（ECM）相互作用。
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    2025-01-10
    LRRC15 联药 实体瘤
  • 上市企业丨疾病控制率超81%！信达生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种，治疗胰腺癌
    审批动态
    上市企业丨疾病控制率超81%！信达生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种，治疗胰腺癌
    1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， BioBAY园内上市企业 信达生物 的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 根据信达生物公开资料介绍，IBI343是一款TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。 IBI343已经于2024年6月获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
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    2025-01-10
    CLDN18 胰腺导管腺癌 ADC
  • 再鼎医药公布2024Q3业绩，产品收入同比增长47%
    财报业绩
    再鼎医药公布2024Q3业绩，产品收入同比增长47%
    近日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 公布了其2024年Q3业绩，报告期内，再鼎医药产品收入净额为 1.018亿美元 ， 同比增长47 % 。 上市企业丨基石药业PD-1/CTLA-4/VEGFA三抗研究数据在SITC年会重磅发布。 上市企业丨亚盛医药：Bcl-2抑制剂癌症新药拟纳入优先审评
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    2024-11-15
  • 英矽智能任峰：AI制药「再攀高峰」，下一个10年是关键期
    专家观点
    英矽智能任峰：AI制药「再攀高峰」，下一个10年是关键期
    数据来看，2024年以来，AI制药赛道依然保持着火热势头。 截至10月底，今年已有近10家公司完成超1亿美元的融资（含IPO），其中由David Baker共同创立的Xaira Therapeutics更是创造了单轮融资超10亿美元的罕见纪录。 巨头交易方面，2024年，AI制药依然是MNC关注的“焦点”，目前已公布20项左右交易，礼来、诺华、默克、BMS、辉瑞、AZ、BI、强生等巨头在AI制药领域继续加码。
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    2024-11-15
    巨头 AI制药
  • 研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批
    审批动态
    研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批
    近日，BioBAY园内企业 元启生物 宣布，其自主研发的首个肠道富集小分子口服新药ATB102获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可，标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 “ATB102是元启生物制药自主研发的肠道富集芳香烃受体（AhR）调节剂，是一个多重作用机制的IBD创新疗法。 有别于已获批或其他在研的炎症性肠病生物药和小分子药，ATB102不但能促进和维持免疫稳态，还能增强肠道粘膜屏障的修复功能，并具有抗纤维化和抗氧化等作用。
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    2024-10-14
    IND
  • BioBAY一角：中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂获批上市
    审批动态
    BioBAY一角：中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂获批上市
    BioBAY
    2024-10-13
  • 企业资讯丨德睿智药：口服小分子GLP-1RA 2b期临床研究完成首剂量组给药
    临床研究
    企业资讯丨德睿智药：口服小分子GLP-1RA 2b期临床研究完成首剂量组给药
    10月10日，BioBAY园内企业 德睿智药 宣布，其自研AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 2b期临床试验完成首剂量组给药。 本 项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床2b期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成1期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。
    BioBAY
    2024-10-11
    GLP GLP-1RA