从海外市场来看,一直以来,FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎,实行“可互换资格”制度。 目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款。 2023年9月15日,FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》对 这一谨慎政策做了调整, 对 于生物类似药的态度也逐渐放松。
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