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出海新进展！引进产品贝伐珠单抗获得巴西GMP证书

科兴 GMP

科兴制药

04/11

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近日，科兴制药与东曜药业合作的出海产品——贝伐珠单抗生物类似药，其商业化生产线获得国际药品检查合作计划组织（PIC/S）成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的GMP证书。这标志着公司在巴西市场的商业化进程再进一步，并为后续拓展南美及全球市场奠定坚实基础。

贝伐珠单抗，作为抗血管生成治疗的优选药物，在非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤治疗中发挥着重要作用，临床疗效得到国内外权威专家的广泛认可，临床应用前景广泛。

巴西是南美洲面积最大、人口最多的国家，拥有2.1亿人口，是全球主要的新兴医药市场之一，拥有广阔的市场空间。据IQVIA报告，2023年巴西医药市场规模达到356亿美元，约占全球市场份额的2.2%，是拉美地区最大的医药市场。根据世界癌症研究基金会（World Cancer Research Fund International）的数据，2020年巴西人的癌症发病率约为每10万人204例，高于全球190例。而科兴制药已在巴西设立子公司，除自有产品EPO之外，引进产品英夫利西单抗和贝伐珠单抗皆获得巴西GMP证书，科兴在南美市场运营的药品线进一步丰富。

巴西ANVISA作为国际药品检查合作计划（PIC/S）成员，以严苛的GMP审查标准著称。此前的GMP符合性现场检查围绕贝伐珠单抗的生产环境和质量管理体系等环节全方位展开，经过与合作伙伴东曜药业团队的通力合作，顺利通过审计。再次展现出科兴制药在药品海外注册、海外GMP审计等方面的深厚经验和高效推进能力。

近年来，科兴制药不断携手国产高品质药走出国门，先后与国内多家知名药企达成高端仿制药和生物类似药的海外商业化权益，在抗肿瘤、自免、代谢病等领域形成丰富的产品组合，打造国内稀缺的高品质药出海平台。目前科兴制药的全球营销网络已覆盖欧盟市场和新兴市场。

未来，科兴制药将继续拓展国内外合作伙伴，为全球健康事业贡献力量。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。