全球首款新一代3D间充质干细胞注射液IND国内获批

近日，国健清科生物医药科技（北京）有限公司（以下简称“国健清科”）宣布，其自主研发的“人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。这一突破性进展标志着全球首款基于无载体悬浮培养技术制备的新一代3D MSC药物进入临床阶段，为急性缺血性脑卒中患者带来全新治疗希望。国健清科的战略股东国亦生命科技集团（以下简称“国亦生命”）作为其背后的重要推手，通过资本赋能与资源整合，持续助力我国细胞治疗领域的创新突破。

此次获批的3D MSC注射液依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯教授团队的专利技术，采用全球首创的“发酵罐无载体悬浮培养基”工艺，突破了传统二维平面培养的局限。相较于传统方法制备的MSC，3D MSC展现出显著优势：细胞体积更小、迁徙能力更强，可精准靶向受损组织，同时具备更卓越的免疫调节和组织修复潜能。这一技术革新不仅大幅提升了药物疗效，更为规模化生产及质量控制提供了可靠保障，填补了国际空白。

吴耀炯教授在采访中表示：“这项技术的核心在于通过三维动态培养模拟体内微环境，使干细胞在体外保持更接近生理状态的活性和功能。我们攻克了传统培养方式中细胞易老化、功能衰退的难题，使得3D MSC在移植后的存活率和治疗效果显著提升。”他特别强调，该技术的规模化生产将大幅降低治疗成本，为脑卒中等疾病的细胞治疗普及奠定基础。“这是中国科学家在再生医学领域迈出的重要一步，也为全球患者带来曙光。”

国健清科生物科技（北京）有限公司（以下简称"国健清科"）是一家以清华大学吴耀炯教授团队为技术依托，聚焦创新型细胞治疗药物研发与产业化的生物科技领军企业。公司以"突破生命科学边界，重塑健康未来"为使命，致力于开发全球领先的干细胞与再生医学产品，为重大难治性疾病提供革命性解决方案。

国亦生命科技（廊坊临空自贸区）有限公司是专注于生物细胞与基因治疗领域的前沿探索与产业化实践。公司以“资本赋能+生态协同”双轮驱动为核心战略，致力于推动创新生物技术的临床转化与规模化应用，助力中国生命健康产业升级，打造全球领先的生物医药科技标杆。