产品远销160国，成为中国首家金针制造商，伤口闭合领域迎来实力玩家

随着腹腔镜、胸腔镜等微创手术广泛应用、人口老龄化趋势加剧、术后恢复与伤口愈合需求增加及技术创新与材料科学突破，伤口闭合医疗器械市场规模持续增长。

贝哲斯咨询的相关数据显示，2023年全球伤口闭合装置市场规模达863.39亿元(人民币)，据预测,2029年全球伤口闭合装置市场规模将增长至1488.02亿元,预测期间CAGR将达到9.5%。

其中，医用缝合针是伤口闭合市场里基础且关键的一部分。“医用缝合针看起来只是一根普通的金属针，甚至很多人认为它和缝补衣物的针没什么两样，但其实并非如此。”山东海迪科医用制品有限公司董事长程光起介绍道，小小的缝合针线里实际上藏着“大学问”，涉及多层技术壁垒，在加工精度、灭菌控制、检测验证等方面具有极高要求，在整个医疗器械版块里属于高端产品，需要获得三类医疗器械注册证。

长期以来，我国的高端医用缝合针被国外巨头垄断，国内市场以中低端产品为主，市场竞争较为集中，同质化问题严重。面对这一行业痛点，山东海迪科医用制品有限公司（以下简称“海迪科”）入局纾困。

海迪科成立于2012年，是一家集研发、生产与销售为一体的综合性医疗器械企业，产品涵盖缝合线、缝合针、吻合器、粘合剂等外科闭合领域，致力于成为世界伤口闭合领域的重要推动者。

海迪科公司鸟瞰图

海迪科董事长程光起先生为高级工程师，山东省“泰山产业领军人才”、山东省生物医药工程学会理事、山东大学特聘行业导师、返乡创业带头人，曾先后获得“中国商品联合会科学技术奖-全国商业科技进步奖一等奖”、山东省科学技术市场“金桥奖”和菏泽市科技进步奖等多项荣誉。

程光起先生第一学历为国际贸易，在从事医疗器械对外销售的过程中，他深切感受到了中国医用缝合针线与国际水平之间的巨大差距，“当时，在世界医用缝合材料行业中，中国的制造技术排名十分靠后。”彼时，国内医用缝合针线市场几乎被国外巨头垄断，强生、美敦力、贝朗三巨头占据了80%~85%的市场份额，在一线城市及二线城市的大型三甲医院，基本实现了100%的市场覆盖。而国产的缝合针线大多只能在小的乡镇医院及民营医院少量使用，面临“夹缝生存”的困境。

程光起先生表示，在从事医疗器械外销的过程中，常因无法响应客户关于产品性能更新优化的需求而苦恼，“在面对信赖我们的客户时，常常会觉得无言以对。”但他坚信，中国医用缝合市场体量大、需求旺盛，必将出现几家有影响力的世界级企业，因此，程光起决定自主创业，加速中国医用缝合材料领域的国产替代与创新，由此，海迪科应运而生。

海迪科以医用缝合针起家，在将这一手术缝合领域最基础的产品进行持续创新的同时，公司还在包含缝合、吻合、粘合在内的伤口闭合领域做了全面布局。

“海迪科的成长历程可以说是中国工业进步历程的一个小的缩影，我们在近十三年的历程中实现了从模仿到创新，这与团队的努力息息相关。”程光起表示。团队既有经验丰富的老练技工，又吸纳了曾就职于知名巨头企业的创新型人才。公司的科技人员占企业职工总数的12%以上，涵盖高分子材料加工技术、生物技术、药学制剂技术、机械设计制造等相关专业，均具备丰富的技术研发经验及创新能力。

同时，海迪科十分注重创新协同，为保证公司技术的先进性及市场适用性，公司与中国科学院、青岛科技大学、山东省科学院新材料研究所、江南大学等省内外高校院所开展多种形式的产学研究合作与技术合作研究。同时，公司拥有省级“激光绿色智能制造技术与装备协同创新中心”、省企业技术中心、博士后创新实践基地等7个省市级创新平台，为公司的科研工作提供了坚实的硬件支持和技术保障。

海迪科技术中心

除此之外，海迪科在政府相关部门的支持下参与成立了缝合针线共同体、创新创业共同体，并与临床医生紧密合作，汇集多方合力，打造了独特的创新生态，为海迪科的技术突破及厚积薄发提供了独有的体量、生态壁垒。

海迪科在深耕高端缝合针的过程中，不断迎击市场挑战、适应市场需求，促进了技术的不断更迭。最初，海迪科处于跟随状态，研发制造银针，后根据市场需求开发内窥镜下广泛使用的黑针，减少了反光，撵齐了世界水平。但公司并不止步于此，在充分调研市场和洞察临床需求的基础上研发了金针，既解决了银针易反光、可能造成医生视觉干扰、影像设备干扰等问题，又解决了黑针遇到血液视觉辨识度下降、操作风险增加的难题，并提升了医生操作体验，达到了世界领先水平。

据程光起先生介绍，海迪科是全球第二家、中国首家金针制造商。金针开发制造壁垒极高，其中，材料研发是首要技术壁垒。目前，不少高端缝合产品依赖进口钢材，难以避免供应链稳定性、价格波动等情况。为了解决原材料“卡脖子”问题，海迪科联手中国科学院，从原材料入手进行金针研发和制造。同时，海迪科凭借在金针原材料领域的研发积累，成为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围企业，并已经实现了从前端的原材料开发到后端的生产制作的完全自主可控。

海迪科金针采用了先进的氧化膜覆膜成型干涉色原理，材质在保证高强度的同时，具备出色的生物相容性，能有效减少人体组织的排异反应，加速伤口愈合。其精细的工艺制作使得金针表面极为光滑，在缝合过程中对组织的摩擦极小，最大程度降低了对周围组织的损伤，这对于精细的外科手术操作尤为关键。

具体而言，海迪科金针具有以下优势：

第一，具有适应不同类型手术需求的能力。在血管缝合手术操作中，针尖的锋利程度更为重要；在骨科缝合手术操作中，针尖需要具有更强的承受力以及能够支持反复暴力穿刺的能力。目前，海迪科利用3D建模、AI技术进行场景模拟和验证，已经推出了能够适应不同手术操作需求的金针产品系列。海迪科金针采用特有的针尖形状、独特的涂层处理及先进的打孔技术，在缝合软组织时损伤更少，缝合硬组织时穿透力更强。

“其实，产品型号的任何一次变化都意味着品规的大量增加，我们面临的成本、库存和模具开发压力都会变大，但是我认为这也是我们公司的护城河之一。”程光起先生表示，这种长期的经验积累与技术攻坚使得海迪科的竞争优势难以在短期内被模仿复制，也正因如此，公司具有“打明牌”的能力。

第二，能够灵活响应客户需求。程光起先生介绍，目前，同样在研发生产金针的日本企业只能生产出几种不同型号的金针供消费者选择，而海迪科则能够根据消费者的个性化需求提供定制服务，且具有一定的性价比优势。

第三，反光率极低、易操作。海迪科金针在手术灯强光直射下反光率极低，遇到血液不会同化为红黑色，在狭小空间手术操作时辨识度极高，减少了医生视觉疲劳。据悉，该金针在内窥镜操作、出血量较大的情况中优势尤为明显。

第四，耐用安全。海迪科金针通过独特的涂层处理保证产品的耐用性，即使多次缝合，也不会变钝，在手术应用中表现出较为出色的高效性与稳定性。其良好操作性有助于缩短手术时间，降低手术风险，为患者的预后提供更可靠的保障。此外，公司自研的高质量医用不锈钢使得金针具有高弯曲强度和良好的柔韧度，不易弯折，安全性高，且质量的稳定性和均一性能得到保障。

从生产制造角度来看，高端医用缝合针制造对加工精度要求极高，需要企业拥有先进的加工设备、精密的检测手段、规模化生产能力以及工艺参数和经验的长期积累。目前，海迪科在上述方面均有所积淀。

在生产工艺方面，海迪科的医用缝合针利用激光微纳制造技术，包括针尖激光局部热处理技术和缝合针末端高质量微孔激光微纳加工技术，研发材料热处理新工艺，实现对传统制造技术的升级替代，提高了自动化和智能化水平，在行业中达到了国际先进和国内领先水平。

从硬件基础设施来看，海迪科建筑面积为32000平方米，拥有4个车间，现拥有羊肠线、可吸收缝合线、分装包装、缝合针等4条生产线，具有年产720万米高分子合成可吸收缝合针线加工能力。同时，公司拥有完善的质量管理体系，已经通过了ISO13485 质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001健康安全管理体系认证。

此外，海迪科十分重视研发基础设施条件建设，现拥有实验室面积约500平方米，严格按照国家设计标准建造，引进、研发制造针管刚性测试仪、缝针韧性测试仪等先进设备56台/套。实验室能够对相关产品的各项工艺技术性指标进行检验、检测、分析，完成新产品的中小型试验，集产品检测、质量保证、产品研发为一体。

目前，海迪科的产品已经获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、巴西BGMP四大认证，产品已出口至160多个国家和地区，几乎覆盖了全球2/3的市场，拥有全球化行销渠道。关于国内市场，程光起先生坦言，海迪科进入国内市场时间较短，大约一年，但市场覆盖加速度十分可观，产品已经进入超500家医院，提单超1000家医院。

海迪科参加海外展览会

目前，围绕伤口缝合、吻合、粘合领域，海迪科已布局医用缝合针线、医用粘合剂、一次性使用腹腔镜用穿刺器、微创筋膜闭合器、无菌外科免缝拉链、腔镜直线切割吻合器等产品。未来，随着微创手术进一步的普及和广泛应用，将会有更多创新的伤口闭合手段涌现，海迪科将围绕伤口闭合领域打造更加全面的产品线布局，并布局伤口闭合的外延产品，如止血材料、伤口护理材料等。

“未来，我希望海迪科能够重塑伤口闭合领域格局，加速国产替代，为医生提供更多个性化的手术器械和伤口闭合选择，降低患者手术成本，成为中国大外科市场上的重磅参与者与推动者。”程光起先生对海迪科提出了这样的期待。未来，海迪科将在全球伤口闭合市场谱写怎样的精彩故事，我们拭目以待。