在全球减肥市场的激烈竞争中，司美格鲁肽（Semaglutide）凭借其卓越的减肥效果迅速崭露头角，成为众多肥胖患者和追求苗条身材者的新宠。尤其是在顶级富豪马斯克等名人的力挺下，这款药物更是声名远扬，被誉为减肥界的“神药”。
一、减肥神药ED风险引关注，诺和诺德最新回应
近期，一篇发表在《Nature》子刊《国际阳痿研究杂志》上的研究却给这款“神药”泼了一盆冷水。该研究指出，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（ED），其风险增加了4.5倍。
Nature子刊
在这项研究中，科学家们通过对全球最大的真实世界数据来源TriNetX Research数据库的深入分析，对非糖尿病男性使用司美格鲁肽后可能出现的ED进行了细致的调查。研究结果显示，在使用司美格鲁肽的治疗组中，有1.47%的男性被诊断出患有ED或使用了PDE5抑制剂（一类治疗ED的药物），而对照组中这一比例仅为0.32%。此外，治疗组中还有1.53%的男性被诊断出患有睾酮缺乏症，而对照组中这一数字为0.80%。
Nature子刊
据最新市场消息发布，诺和诺德中国回应称，关于司美格鲁肽与男性勃起功能障碍的研究结果，其Wegovy说明书未提及此副作用。诺和诺德未参与研究，认为研究缺乏关于药物剂量和治疗时间的充分信息，无法确认其是否用于长期体重管理。诺和诺德表示，其药物经过广泛验证，已有超过1100万患者使用经验，并始终致力于患者安全，将继续监测药物不良反应报告。
二、国内GLP-1研发火热，多款新药进入临床
纵观国内GLP-1赛道，可谓“百花齐放、百家争鸣”，既涉及单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子、生物类似药等药物类型，也覆盖了Biotech、Biopharma、Bigpharma等各类药企。据药融云数据显示，目前国内已有超百款GLP-1类新药进入临床阶段。
截图来源：药融咨询深度报告
目前减重适应症国产新药仅有贝那鲁肽获批上市，但一天三次的皮下注射频率会严重限制该药的推广，处于临床III期的有3款产品，玛仕度肽为信达医 药从礼来引进的产品。II期临床的有6款，多数处于临床I期，（数据截至2024年1月31日）。
三、司美格鲁肽最新研发，又一3期试验达终点
近日，诺和诺德（Novo Nordisk）在欧洲肾脏协会（ERA）会议中公布了其重磅疗法Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）于FLOW临床3期试验的最新结果。分析显示，Ozempic达试验主要终点与所有次要终点。与安慰剂相比，Ozempic可使患有慢性肾病（CKD）和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%，因任何原因死亡的风险降低20%。
该试验详细结果亦同时发布于顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》当中。根据之前所公布的新闻稿，Ozempic具潜力成为治疗这类患者的首款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类疗法。诺和诺德计划于2024年向美国和欧盟递交Ozempic标签扩展的监管申请。
近年，诺和诺德不断探索Ozempic的主要疗效成分司美格鲁肽的应用潜力。继2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy）后，今年4月，诺和诺德在3期试验STEP HFpEF DM中取得突破，发现Wegovy能够显著减轻患有2型糖尿病的肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的心力衰竭相关症状和身体限制，同时改善其运动功能。此外，根据ClinicalTrials.gov网站的信息，诺和诺德即将启动一项2期试验，旨在评估包含司美格鲁肽在内的三款药物对酒精相关肝病患者肝功能、肝纤维化程度及酒精摄取量的影响。据行业媒体STAT报道，这标志着该公司首次探究GLP-1类药物在成瘾治疗中的潜在作用。
三、百亿GLP-1减肥赛道，巨头的全方位角逐
国内GLP-1市场正在快速扩容。主要适应症为超重/肥胖和2型糖尿病，一类新药改良药和类似药齐发力。我们通过测算，2030年超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。国内GLP-1市场规模2030年有望突破330亿元。
截图来源：药融咨询深度报告、药融咨询预算
国内GLP-1临床布局跨国制药巨头领先，国内企业快速跟进。国内GIP-1临床管线数量排名前三的仍为诺和诺德、礼来和阿斯利康国际制药巨头。
各公司在国内GLP-1药物研发数量排名（包含临床前至获批上市的所有创新药、改良新药、类似药项目）
数据来源：药融云数据库（数据截至2024年1月31日） 、药融咨询整理
国内企业以跟随创新为主，华东医药已布局利拉鲁肽类似药，司美格鲁肽类似药以及GLP-1、GLP-1/GIP 、GLP-1/GCGR/FGF21等1类新药。恒瑞布局了GLP-1、GLP-1/GIPGIP-1/INSR等靶点的1类新药，大多处于临床Ⅱ期。礼来/信达生物合作研发的GIP-1/GCGR 双靶点创新药用于2型糖尿病和减重均已处于临床III期，II期临床数据优异。
国内糖尿病领域，几款进度最快的 GLP-1药物临床数据对比
数据来源：公司公告或公众号、药融云数据库、药融咨询整理
国内目前进度最快的三款产品玛仕度肽、维派那肽、Ecnoglutide的临床数据相比进口产品司美格鲁肽和替尔泊肽毫不逊色，特别是先为达/凯因科技的Ecnoglutide，使用24周后，1.2mg组患者HbA1c变化百分比为-28.59%，超越了礼来的替尔泊肽。
国内减重领域，几款进度最快的 GLP-1药物临床数据对比图片
数据来源：FDA官网、公司公告或公众号、药融咨询整理
目前国内进度最快司美格鲁肽和替尔泊肽均有望在2024年获批上市， 玛仕度肽和Ecnoglutide已进入III期临床阶段。从公布的临床数据来看，替尔泊肽（15mg组III期临床）和玛仕度肽（9mg组II期临床）双靶点制剂减重疗效优异，体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值分别达到了19.9%和18.6%，超越目前热门的司美格鲁肽。
小结
总体来看，尽管司美格鲁肽在减肥领域显示出巨大潜力，但司美格鲁肽与ED之间的关系仍悬而未决，需要更进一步的探索。同时，国内GLP-1药物市场的竞争日益加剧，多家企业正在积极布局，未来有望推出更多创新和改良型药物，满足不同患者群体的需求。预计到2030年，国内GLP-1市场规模将突破330亿元，成为减肥和2型糖尿病治疗的重要领域。
相关扩展阅读：2024年GLP-1产业现状与未来发展-降糖减重明星药
参考来源：
[1] https://doi.org/10.1038/s41443-024-00895-6
[2] 药融云数据库
[3] 药融咨询深度报告
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