【年度盘点】2023年药品专利无效决定梳理解读

药品专利年度盘点

药事纵横

2024/01/10

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众所周知，专利对创新药的作用，有益于保护原研的市场独占和回收研发成本等。而面临公众的用药需求，专利挑战等制度保障了仿制药的发展。

近期《中华人民共和国专利法实施细则》、新版《专利审查指南》、《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告 (第560号)》、《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法及解读》等系列文件的出台，从制度上进一步细化我们关注的药品专利权期限补充制度。在这一背景下，相信很多仿制厂家对药品专利挑战将更加积极。

依据中国《专利法》第45条，自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求国务院专利行政部门宣告该专利权无效。

关注药品专利无效，仿制药的机会也许就潜藏在其中。

本文通过梳理和盘点2023年复审委做出的药品专利无效决定案件，进一步按照月份情况整理、对年度忙碌的专利权人情况、年度积极的无效请求人情况以及相关无效决定类型等角度进行盘点，以期为制药行业提供一些思考。

需要特别说明的是，相关解读和整理系笔者自行的例行学习笔记，具体准确数字和排名根据官方信息为准。

1.1按照月份情况统计

经统计，2023年药品专利案件，复审委做出无效决定共计66项，每个月份的无效决定出具情况不尽相同。其中，3月份达到峰值，复审委做出13项药品无效决定；1月份和12月份均1件无效决定出具。

注：本年度1项专利多次做出多项无效决定的，以最新一次的无效决定计。

参考来源：国知局专利检索平台，图形自制

1.2年度忙碌的专利权人

经统计，2023年药品专利案件，涉及相关专利做出2次无效决定以上的，所属专利权人共有12家公司。

其中，最忙碌的当属中外制药株式会社，共4项专利被出具无效决定，具体如下：

专利：CN1849135B；发明名称：治疗白介素-6相关疾病的方法；涉及药物：托珠单抗；技术领域：适应症；无效决定:部分无效；
专利：CN105617387B；发明名称：治疗白介素-6相关疾病的方法；涉及药物：托珠单抗；技术领域：适应症；无效决定:部分无效；
专利：CN111068062B；发明名称：治疗白介素-6相关疾病的方法；涉及药物：托珠单抗；技术领域：适应症；无效决定:全部无效；
专利：CN101721708B；发明名称：ED-71制剂；涉及药物：艾地骨化醇。技术领域：制剂；无效决定:全部无效。

参考来源：国知局专利检索平台，图形自制

1.3年度积极的无效请求人

经统计，2023年药品专利案件，涉及2项专利出具无效决定的无效请求人共有13家。

其中，最积极的当属四川国为，共涉及6项专利出具无效决定。具体包括：

专利：CN101721708B；发明名称：ED-71制剂；涉及药物：艾地骨化醇；技术领域：制剂；无效决定:全部无效。
专利：CN102743340B；发明名称：含有达格列嗪丙二醇水合物的药物制剂；涉及药物：达格列净；技术领域：制剂；无效决定:全部维持有效。
专利：CN101686988B；发明名称：含有达格列嗪丙二醇水合物的药物制剂；涉及药物：达格列净；技术领域：制剂；无效决定:部分无效。
专利：CN102186490B；发明名称：适合口服给药的鸟苷酸环化酶-C受体激动剂多肽的稳定的固体制剂；涉及药物：利那洛肽；技术领域：制剂；无效决定:部分无效。
专利：CN102711476B；发明名称：新的三环化合物；涉及药物：乌帕替尼；技术领域：化合物；无效决定:全部无效。
专利：CN109053742B；发明名称：新的三环化合物；涉及药物：乌帕替尼。技术领域：组合物；无效决定: 部分无效。

值得注意的是，CN102711476B及CN109053742B涉及本年度重磅产品乌帕替尼；CN102743340B及CN101686988B涉及降糖重磅药达格列净。

参考来源：国知局专利检索平台，图形自制

1.4年度无效决定结论情况

经统计，2023年药品专利无效决定66项中，27项部分无效、24项全部无效及15项全部维持有效。

参考来源：国知局专利检索平台，图形自制

进一步查看，在15项全部维持有效的案件中，有5项专利经3次以上无效决定依旧维持全部有效，可见其稳定性。

参考来源：国知局专利检索平台，图表自制

进一步查看，这24项全部无效的专利，13项是化药领域、4项涉及生物药、6项涉及中药还有1项不涉及具体药物。

参考来源：国知局专利检索平台，图表自制

进一步查看，在全部无效的案件中，有6项专利涉及本行业较为关注的重磅药物，技术类型涉及1项化合物，3项晶型和2项组合物。具体包括乌帕替尼-化合物、尼洛替尼-晶型、罗替高汀-晶型、吡仑帕奈-晶型、利格列汀-组合物、利伐沙班-组合物。

参考来源：国知局专利检索平台，图表自制

值得注意的是，无论涉案专利的无效决定是维持有效、全部无效或者是部分无效，当事人对决定不服的，自收到决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。其中，对于维持有效或部分无效的专利，依旧可以继续提出新的无效请求。

关注药品专利无效、跟踪相关药品专利行政裁决、紧跟药品专利相关诉讼尤其最高法终审，专利的未决性，需要相关企业持续不断的关注和学习了解。

参考：

1、国知局专利检索平台

2、药渡

3、智慧芽

4、Scifinder

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